Frei# Randomisierte Studie: Hepatitis C (Genotyp 1) positive Patienten welche mit Hämodialyse behandelt wurden bekamen zusätzlich erstmals pegyliertes Interferon ?2a mit oder ohne low-dose Ribavirin.
Es gibt nur wenige Daten bezüglich der Sicherheit und Effektivität von pegyliertem Interferon in Kombination mit Ribavirin für Hepatitis C positive Patienten (HCV-1), welche mit Hämodialyse behandelt werden.
Wissenschaftler verglichen die Effektivität und Sicherheit der Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon plus low-dose Ribavirin und der Monotherapie mit pegyliertem Interferon für HCV-1 positive Patienten die bislang nur mit Hämodialyse behandelt wurden.
Dazu führten sie eine randomisierte und kontrollierte open-label Studie an acht Zentren in Taiwan durch.
Insgesamt nahmen 208 HCV-1 positive Patienten teil, welche zuvor nicht mit der Kombination oder der Monotherapie von pegyliertem Interferon behandelt wurden.
Die Patienten erhielten 48 Wochen lang pegyliertes Interferon ?2a (135 µg wöchentlich) plus Ribavirin (200 mg täglich)(n=103) oder pegyliertes Interferon ?2a (135 µg wöchentlich) als Monotherapie (n=102).
Als Messwerte dienten das dauerhafte virologische Ansprechen und das Absetzen der Medikation aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Im Vergleich zur Monotherapie erzielte die Kombinationstherapie ein besseres Ergebnis beim virologischen Ansprechen (64% vs. 33%; relatives Risiko 1,92 [95% KI 1,41 bis 2,92], p=0,001). Zusätzlich hatten mehr Patienten mit Kombinationstherapie einen Hb-Wert von weniger als 8,5 g/dl als Patienten mit Monotherapie (72% vs. 6%; Risikodifferenz 66% [95% KI 56% bis 76%], p=0,001). Patienten welche mit der Kombinationstherapie behandelt wurden benötigten im Vergleich eine höhere Dosierung (Mittelwert 13946 IU pro Woche [SD 6449] vs. 5833 IU pro Woche [SD 1169], p=0,006) und längere Behandlungsdauer (Mittelwert 29 Wochen [SD 9] vs. 18 Wochen [SD 7], p=0,004) mit Epoetin-beta. Die Abbruchraten der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen betrugen in der Gruppe mit Kombinationstherapie 7% und in der Monotherapie-Gruppe 4% (Risikodifferenz 3% [95% KI -3% bis 9%]).
Limitierender Faktor bei der Einschätzung der Studie ist das open-label Design. Auch ist unklar ob die Ergebnisse auf Patienten mit Peritionealdialyse übertragbar sind.
Fazit: Hepatitis-C Genotyp 1 positiven Patienten, welche zuvor nur mit Hämodialyse behandelt wurden, erzielte die Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon plus low-dose Ribavirin im Vergleich zur Monotherapie mit pegyliertem Interferon eine höhere dauerhafte virologische Ansprechrate.