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 Fusionshemmer Enfuvirtid (Fuzeon®) bei AIDS / HIV-Krankheit

Schlüsselwörter: Fusionshemmer, HIV-Krankheit, Aids, Aids-Kongress, Fusionsinhibitor T-20, Roche, Enfuvirtid,  Trimeris und antiretrovirale Medikamente.

Der Fusionshemmer Enfuvirtid (Fuzeon®), auch T-20 genannt, von Hoffmann-La Roche ist seit Mai 2003 in EU zugelassen.   

Indikation: HIV-Patienten, die auf existierende Kombitherapien nicht mehr ansprechen oder andere HIV-Medikamente nicht vertragen.

Wirkungsmechanismus: Der Fusionshemmer Enfuvirtid (Fuzeon®) greift das HI-Virus an, bevor HI-Virus die T-Zellen des Immunsystems befällt. Enfuvirtid (Fuzeon®) dockt sich an ein Virusprotein an der Oberfläche der T-Zelle und verhindert damit, dass ein anderes Virusprotein an die T-Zelle sich heften kann.

Auf einer Pressekonferenz im letzten Jahr 2002 stellte das Unternehmen Hoffmann-La Roche erstmals Ergebnisse von zwei multizentrischen  Phase-3-Studien  vor. Insgesamt nahmen fast 1000 Patienten daran teil. Enfuvirtid (Fuzeon®) wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten eingesetzt. Die zwei  Zulassungstudien (TORO-1- und TORO-2) sind im Mai 2003 in NEJM publiziert. 

TORO-1- und TORO-2: Die Protokolle der beiden Studien sind ähnlich. Es wurden nur Patienten in die Studien aufgenommen, die mindestens sechs Monate lang mit Medikamenten aus drei Klassen von antiretroviralen Medikamenten  behandelt worden waren, und bei denen es zu einer klinischen Resistenz (Anstieg der Plasma HIV-1 RNA Konzentration auf über 5 000 Kopien/Milliliter) gekommen war. Die CD4-Zellzahl der Patienten lag beim Studienanfang unter 100/Kubikmillimeter.

In TORO-1- und TORO-2 erhielten alle Patienten eine optimierte Basis-Therapie bestehend aus drei bis fünf antiretroviralen Medikamenten. Anschliessend wurden die Patienten randomisiert. Zwei Drittel der Patienten erhielten Enfuvirtid (Fuzeon®) zusätzlich zu der optimierten Basis-Therapie. Das andere Drittel in der Kontrollgruppe erhielt nur die optimierte Basis-Therpie.

Nach 24 Wochen Therapiedauer sank die Virusmenge in der Enfuvirtid-Gruppe im Blut stärker ab und die CD4-Zellzahl stieg stärker zu, als in der Kontroll-Gruppe. CD4-Werte in der Enfuvirtid-Gruppe: plus 76 bzw. 65,5 Zellen/Kubikmillimeter;  CD4-Werte in der Kontrollgruppe: plus 32 bzw. 38 Zellen/Kubikmillimeter.

Dosierung:  In den Zulassungstudien wurde zweimal täglich 90 mg subkutan Enfuvirtid injiziert.

Nebenwirkungen:  In der Enfuvirtid-Gruppe traten mehr Pneumonien und Reaktionen an der Injektionsstelle auf, als in der Kontrollgruppe. Die weitere Nebenwirkungsrate (wie Durchfall und Übelkeit) war in beiden Gruppen ähnlich. Die Forscher führten dies auf das bekannte Nebenwirkungsprofil von  antiretroviralen Medikamenten zurück. 

Ein Editorial in der gleichen Ausgabe von NEJM macht auf die hohe Kosten, fast doppelt so viel wie andere antiretrovirale Medikamente, und auf die Gefahr der schnellen Resistenzentwicklung bei einem unkritischen Einsatz aufmerksam.

Jacob P. Lalezari et al for the TORO 1 Study Group:  Enfuvirtide, an HIV-1 Fusion Inhibitor, for Drug-Resistant HIV Infection in North and South America. NEJM 2003; 348: 2175-85

Adriano Lazzarin et al for the TORO 2 Study Group: Efficacy of Enfuvirtide in Patients Infected with Drug-Resistant HIV-1 in Europe and Australia. NEJM 2003; 348: 2186-95

 

 

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Stand: 25. Mai 2013