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Sonderbericht: Stellungnahme von MSD zum Vioxx-Rücknahme

Die Vioxx-Rücknahme von MSD hat weltweit für Aufsehen erregt, darüber haben wir bei Medknowledge von Anfang an berichtet. Inzwischen hat Dr. Ottfried Zierenberg, Medical Director MSD, bei Univadis.de (Medizinportal von MSD) am 12.10.04 eine explizite Stellungnahme abgegeben, die wir unten ungekürzt veröffentlichen.

univadis

Herr Dr. Zierenberg, in den Publikumsmedien wird behauptet, MSD hätte Informationen über das kardiovaskuläre Risikoprofil von Vioxx zurückgehalten. Ist dieser Vorwurf berechtigt?

Dr. Zierenberg:
MSD widerspricht entschieden den am 10. Oktober in "Bild am Sonntag" erhobenen Anschuldigungen. Der dort gemachte Vorwurf der Vertuschung ist falsch. MSD hat Ärzte und Behörden stets frühzeitig informiert. In der APPROVe-Studie, die zur freiwilligen Marktrücknahme von VIOXX® geführt hat, ist keine erhöhte Todesfallrate aufgetreten. Die jetzt in den Medien propagierten Zahlen sind reine Spekulation und entbehren einer soliden wissenschaftlichen Grundlage.

MSD begann APPROVe im Jahr 2000. In dieser Studie, deren Abbruch nun die freiwillige Rücknahme von VIOXX® ausgelöst hat, wurde in den ersten 18 Monaten täglicher Einnahme von VIOXX® kein Unterschied im kardiovaskulären Sicherheitsprofil zu Plazebo gesehen. Erst danach war unter VIOXX® ein Anstieg der kardiovaskulären Ereignisse festzustellen, wobei die Inzidenz insgesamt gering war. Als die vorläufigen Ergebnisse der APPROVe-Studie jetzt herauskamen, handelte MSD verantwortungsvoll - im besten Interesse der Patienten - und zog VIOXX® sofort freiwillig vom Markt zurück.

univadis:
Was sagen Sie zu den Vorwürfen von Professor Peter Sawicki, Leiter des Bundesinstituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen?

Dr. Zierenberg:
MSD widerspricht der von Professor Sawicki geäußerten Meinung mit aller Deutlichkeit. Die Daten zu VIOXX® aus der APPROVe-Studie sind neu und unerwartet. Vor der APPROVe-Studie prüfte MSD VIOXX® bei 28.000 Patienten in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, die auch Patienten mit höherem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen einschlossen, wie z.B. Raucher, Diabetiker oder solche mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung. Die Ergebnisse dieser klinischen Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unter VIOXX® gegenüber Plazebo oder anderen Antirheumatika, ausgenommen Naproxen. Es ergab sich eine höhere Rate von kardiovaskulären Ereignissen unter VIOXX® gegenüber Naproxen in der VIGOR-Studie. MSD berichtete diese Ergebnisse umgehend an die Gesundheitsbehörden und stellte ihnen sämtliche Daten zur Verfügung. Bereits im Jahre 2001 hat MSD in Abstimmung mit den Behörden diese Daten in die öffentlich zugängliche Produktinformation aufgenommen und publik gemacht.

univadis:
Manche Kollegen wurden erst durch Anfragen von Patienten auf die Rücknahme von Vioxx® aufmerksam gemacht und waren so nicht auf dem aktuellen Stand. Warum hat MSD Ärzte und Apotheker nicht vor der Öffentlichkeit informiert?

Dr. Zierenberg:
Es ist unsere Aufgabe, dass die Information der Öffentlichkeit über solche Rücknahmeaktionen sowohl aus tatsächlichen wie auch aus rechtlichen Gründen dieselbe Priorität wie die Information der Fachkreise hat. MSD hat ohne jedes Zögern Ärzte und Apotheker, Grosshändler und Krankenhäuser per E-Mail, per Internet, per Fax, per Brief, per Aussendienst in großer Transparenz über die Tatsachen und die Folgen des Rückrufs von VIOXX®/ VIOXX DOLOR® in Kenntnis gesetzt. Es kann sich in der Tat ergeben, dass die Informationen zu VIOXX® manche Personen aus der medizinischen Fachwelt über die Presse früher erreicht haben als unsere gleichzeitig laufende bilaterale Informationsaktion zu diesen Personen selbst. Das Echo auf die Informationspolitik von MSD war übrigens überwältigend gut!

univadis:
Welche Medikamente werden Vioxx® in Zukunft ersetzen?

Dr. Zierenberg:
Die europäischen Gesundheitsbehörden haben jüngst die Klasse der Coxibe einer erneuten intensiven Überprüfung unterzogen und auf Basis sämtlicher bekannter Daten die positive Nutzen-Risiko-Bewertung bestätigt.

 

 

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Stand: 25. Mai 2013