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Die
Vioxx-Rücknahme von MSD hat weltweit für Aufsehen
erregt, darüber haben wir bei Medknowledge von
Anfang an berichtet. Inzwischen hat Dr. Ottfried
Zierenberg, Medical Director MSD, bei Univadis.de
(Medizinportal von MSD) am 12.10.04 eine explizite
Stellungnahme abgegeben, die wir unten ungekürzt
veröffentlichen.
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univadis:
Herr
Dr. Zierenberg, in den Publikumsmedien wird
behauptet, MSD hätte Informationen über das
kardiovaskuläre Risikoprofil von Vioxx zurückgehalten.
Ist dieser Vorwurf berechtigt?
Dr.
Zierenberg:
MSD widerspricht entschieden den am 10. Oktober in
"Bild am Sonntag" erhobenen
Anschuldigungen. Der dort gemachte Vorwurf der
Vertuschung ist falsch. MSD hat Ärzte und Behörden
stets frühzeitig informiert. In der APPROVe-Studie,
die zur freiwilligen Marktrücknahme von VIOXX® geführt
hat, ist keine erhöhte Todesfallrate aufgetreten.
Die jetzt in den Medien propagierten Zahlen sind
reine Spekulation und entbehren einer soliden
wissenschaftlichen Grundlage.
MSD begann APPROVe im Jahr 2000. In dieser Studie,
deren Abbruch nun die freiwillige Rücknahme von
VIOXX® ausgelöst hat, wurde in den ersten 18
Monaten täglicher Einnahme von VIOXX® kein
Unterschied im kardiovaskulären Sicherheitsprofil
zu Plazebo gesehen. Erst danach war unter VIOXX®
ein Anstieg der kardiovaskulären Ereignisse
festzustellen, wobei die Inzidenz insgesamt gering
war. Als die vorläufigen Ergebnisse der
APPROVe-Studie jetzt herauskamen, handelte MSD
verantwortungsvoll - im besten Interesse der
Patienten - und zog VIOXX® sofort freiwillig vom
Markt zurück.
univadis:
Was sagen Sie zu den Vorwürfen von Professor Peter
Sawicki, Leiter des Bundesinstituts für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen?
Dr. Zierenberg:
MSD widerspricht der von Professor Sawicki geäußerten
Meinung mit aller Deutlichkeit. Die Daten zu VIOXX®
aus der APPROVe-Studie sind neu und unerwartet. Vor
der APPROVe-Studie prüfte MSD VIOXX® bei 28.000
Patienten in randomisierten, kontrollierten
klinischen Studien, die auch Patienten mit höherem
Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen
einschlossen, wie z.B. Raucher, Diabetiker oder
solche mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung.
Die Ergebnisse dieser klinischen Studien zeigten
kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre
Ereignisse unter VIOXX® gegenüber Plazebo oder
anderen Antirheumatika, ausgenommen Naproxen. Es
ergab sich eine höhere Rate von kardiovaskulären
Ereignissen unter VIOXX® gegenüber Naproxen in der
VIGOR-Studie. MSD berichtete diese Ergebnisse
umgehend an die Gesundheitsbehörden und stellte
ihnen sämtliche Daten zur Verfügung. Bereits im
Jahre 2001 hat MSD in Abstimmung mit den Behörden
diese Daten in die öffentlich zugängliche
Produktinformation aufgenommen und publik gemacht.
univadis:
Manche Kollegen wurden erst durch Anfragen von
Patienten auf die Rücknahme von Vioxx® aufmerksam
gemacht und waren so nicht auf dem aktuellen Stand.
Warum hat MSD Ärzte und Apotheker nicht vor der Öffentlichkeit
informiert?
Dr. Zierenberg:
Es ist unsere Aufgabe, dass die Information der Öffentlichkeit
über solche Rücknahmeaktionen sowohl aus tatsächlichen
wie auch aus rechtlichen Gründen dieselbe Priorität
wie die Information der Fachkreise hat. MSD hat ohne
jedes Zögern Ärzte und Apotheker, Grosshändler
und Krankenhäuser per E-Mail, per Internet, per
Fax, per Brief, per Aussendienst in großer
Transparenz über die Tatsachen und die Folgen des Rückrufs
von VIOXX®/ VIOXX DOLOR® in Kenntnis gesetzt. Es
kann sich in der Tat ergeben, dass die Informationen
zu VIOXX® manche Personen aus der medizinischen
Fachwelt über die Presse früher erreicht haben als
unsere gleichzeitig laufende bilaterale
Informationsaktion zu diesen Personen selbst. Das
Echo auf die Informationspolitik von MSD war übrigens
überwältigend gut!
univadis:
Welche Medikamente werden Vioxx® in Zukunft
ersetzen?
Dr. Zierenberg:
Die europäischen Gesundheitsbehörden haben jüngst
die Klasse der Coxibe einer erneuten intensiven Überprüfung
unterzogen und auf Basis sämtlicher bekannter Daten
die positive Nutzen-Risiko-Bewertung bestätigt.
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