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COX-2-Inhibitor Bextra® (Valdecoxib): Markt-Rücknahme in den USA, FDA 07.04.05

Schlüsselwörter:  Markt-Rücknahme, Zurücknahmen, Krankheit, Therapie, Behandlung, Medikament, FDA, Warnhinweise, Bypass, Herzinfarkt, COX-2-Inhibitor Bextra und Valdecoxib.

Das amerikanische FDA hat am 07.04.05 Pfizer aufgefordert (asked) freiwillig den Cox-2-Hemmer Bextra® (Wirkstoff: Valdecoxib) vom Markt zurückzunehmen. Pfizer hat der Anfrage bereits zugestimmt, und ihr Präparat Bextra® bis auf weiteres vom Markt suspendiert. 

FDA habe aufgrund vom negativen Nutzen-Schaden-Bilanz sich entschlossen, Pfizer aufzufordern, ihr Produkt  Bextra® (Valdecoxib) vom Markt zurückzunehmen. Die Anfrage basiere auf die folgenden Fakten: 

  • Fehlende Langzeit-Daten zu der kardiovaskulären Sicherheit von Bextra® (Valdecoxib) und Zunahme der kardiovaskulären Komplikationen bei Patienten nach Bypass-Operationen unter Bextra® (Valdecoxib)

  • Berichte über schwere allergische Hautreaktionen nach dem Einsatz des COX-2-Inhibitors Bextra® (Valdecoxib)

  • Fehlender Nachweis eines Vorteils von Bextra® (Valdecoxib) im Vergleich zu anderen NSAIDs (wie Ibuprofen, Diclofenac oder ASS)

Darüber hinaus bittet FDA die Hersteller aller verschreibungsfplichtigen NSAID´s, einschliesslich den Cox-2-Hemmer Celebrex® (celecoxib), die Patienten in ihren Medikamenten-Beipackzetteln auf die kardiovaskuläre (Risiken für Herz-Kreislauf-Krankheiten) und gastrointestinale Risiken (wie Magenblutung) hinzuweisen. 

 

 

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Stand: 25. Mai 2013