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COX-2-Inhibitor
Bextra® (Valdecoxib): Markt-Rücknahme in den USA, FDA 07.04.05
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| Schlüsselwörter:
Markt-Rücknahme, Zurücknahmen, Krankheit, Therapie, Behandlung, Medikament, FDA,
Warnhinweise, Bypass, Herzinfarkt, COX-2-Inhibitor Bextra und
Valdecoxib. |
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Das
amerikanische FDA hat am 07.04.05 Pfizer
aufgefordert (asked) freiwillig den Cox-2-Hemmer Bextra®
(Wirkstoff: Valdecoxib) vom Markt zurückzunehmen.
Pfizer hat der Anfrage bereits zugestimmt, und ihr
Präparat Bextra® bis auf weiteres vom Markt
suspendiert.
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FDA
habe aufgrund vom negativen Nutzen-Schaden-Bilanz
sich entschlossen, Pfizer aufzufordern, ihr
Produkt Bextra® (Valdecoxib) vom Markt
zurückzunehmen. Die Anfrage basiere auf die
folgenden Fakten:
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Fehlende
Langzeit-Daten zu der kardiovaskulären
Sicherheit von Bextra® (Valdecoxib) und Zunahme
der kardiovaskulären Komplikationen bei
Patienten nach Bypass-Operationen unter Bextra®
(Valdecoxib)
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Berichte
über schwere allergische Hautreaktionen nach dem
Einsatz des COX-2-Inhibitors Bextra® (Valdecoxib)
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Fehlender
Nachweis eines Vorteils von Bextra® (Valdecoxib)
im Vergleich zu anderen NSAIDs (wie Ibuprofen,
Diclofenac oder ASS)
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Darüber
hinaus bittet FDA die Hersteller aller
verschreibungsfplichtigen NSAID´s, einschliesslich
den Cox-2-Hemmer Celebrex® (celecoxib), die
Patienten in ihren Medikamenten-Beipackzetteln auf
die kardiovaskuläre (Risiken für
Herz-Kreislauf-Krankheiten) und gastrointestinale
Risiken (wie Magenblutung) hinzuweisen.
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