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FDA
warnt vor Imaging-Marker für Appendizitis - Weltweite Rücknahme
von NeutroSpec
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Marker Fanolesomab, Imaging-Marker, NeutroSpec, Antikörper,
Diagnose Appendizitis, Markt-Rücknahme, FDA-Warnung, Chirurgie,
Operation, Oberflächenmarker CD15, Szintigraphie,
Krankheit, Therapie, Behandlung, Medikament. |
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"Mit
dem „Infektions-Imaging-Marker“ NeutroSpec
wollte die Firma Palatin Technologies den Chirurgen
die Diagnose einer Appendizitis erleichtern. Doch
wenige Monate nach der Zulassung in den USA zieht
die Firma das Produkt auf Anraten der FDA weltweit
zurück. Nach der Anwendung des Antikörpers war es
zu zwei Todesfällen und 15 weiteren
lebensgefährlichen Komplikationen gekommen.
Die Diagnose der Appendizitis basiert auf
Leukozytose, Fieber und dem charakteristischen
Schmerz. Nicht immer sind alle Zeichen vorhanden und
die Chirurgen stehen häufig vor der schwierigen
Entscheidung, ob sie operieren sollen oder nicht -
und dann eine lebensgefährliche Perforation
riskieren. Für diese Zweifelsfälle hatte die FDA
im Juni eine Szintigraphie mit dem Marker
Fanolesomab zugelassen. Es handelt sich dabei um
einen Antikörper, der gegen den Oberflächenmarker
CD15 gerichtet wird. Dieser findet sich vor allem
auf Leukozyten, die im Fall einer Entzündung in
großer Anzahl im Appendix vorhanden sind...." Mehr
im DÄ...
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