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Bypass-Chirurgie: Studie zeigt kardiovaskuläre Risiken von Aprotinin (Trasylol®) oder verzerrte Ergebnisse? 2006

Schlüsselwörter: Bypass-Chirurgie, Herzinfarkt, KHK, kardiovaskuläre Risiko, Aprotinin (Trasylol®) Herzchirurgie, Nierenversagen, Schlaganfall, Krankheit, Therapie, Behandlung, Medikament.
Bypass-Chirurgie: Studie zeigt kardiovaskuläre Risiken von Aprotinin – „Vioxx 2“ oder verzerrte Ergebnisse?

"Das seit vielen Jahren zur Prophylaxe von Blutverlusten bei Bypass-Operationen eingesetzte Medikament Trasylol® (Wirkstoff Aprotinin) erhöht möglicherweise das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse. In einer internationalen Beobachtungsstudie im New England Journal of Medicine (NEJM 2006; 354: 353-365) kam es nach dem Einsatz des Medikamentes gehäuft zu Nierenversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall...."

Mehr im DÄ...

Nachtrag

Trasylol®: Studienabbruch wegen erhöhter Sterblichkeit, 26. Oktober 2007: "Der Abbruch einer randomisierten Studie in Kanada scheint die Ergebnisse früherer Studien zu bestätigen, wonach das Medikament Trasylol (Wirkstoff: Aprotinin) die Sterblichkeit von kardiochirurgischen Patienten erhöht. Die FDA kündigte eine Überprüfung der Zulassung an..."

Bayer stoppt nicht-kardiale Studien zu Trasylol®, 29. Januar 2007

"Die Firma Bayer hat offenbar den Versuch aufgegeben, die Indikation des Medikaments Trasylol® (Wirkstoff: Aprotinin) auf nicht kardiologische Operationen auszudehnen. Gegenüber der Presse wurde die Beendigung von drei klinischen Studien bekannt gegeben..." Bayer discontinues Trasylol® clinical trial program in non-CABG indications

USA: FDA verschärft Beipackzettel für Aprotinin, 19. Dezember 2006

"Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den Beipackzettel für Aprotinin überarbeitet. Das Medikament darf jetzt nur noch bei Bypass-Patienten mit zu erwartendem erhöhten Blutverlust unter der Operation eingesetzt werden. Außerdem macht die Behörde auf die Gefahr von Nierenfunktionsstörungen aufmerksam..." FDA Revises Labeling for Trasylol (Aprotinin Injection) to Strengthen Safety Warnings and Limit Usage of Drug to Specific Situations

FDA verärgert - Bayer verschwieg zunächst Negativdaten zu Aprotinin (Trasylol®), 2. Oktober 2006
"Bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) ist  man ganz offensichtlich verärgert über den deutschen Hersteller des Medikaments Trasylol. Vertreter von Bayer hatten am 21. September auf einer Tagung der FDA, auf der es um die Sicherheit des Trasylol-Wirkstoffes Aprotinin ging, die Existenz einer größeren Studie verschwiegen, die auf mögliche Risiken hingewiesen hat. Tage später bekam die FDA einen „Tipp“ von beteiligten Autoren. Fast auf den Tag genau zwei Jahre nach der Rücknahme von Vioxx® muss sich die US-Behörde erneut von der Pharmaindustrie vorgeführt sehen. Die Anwendungsbedingungen von Trasylol wurden vorerst jedoch nicht verschärft..." 

--FDA Statement Regarding New Trasylol Data

--Aprotinin Injection (marketed as Trasylol) Information

FDA warnt vor Risiken von Aprotinin - vorerst keine Änderung der Fachinformation, 09.02.2006

"Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Kardiochirurgen zu einem umsichtigen Einsatz von Aprotinin bei Bypass-Operationen aufgefordert. Anlass sind zwei Studien, die auf ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Ereignisse nach dem Einsatz des Medikamentes hinweisen, das zur Prophylaxe eines perioperativen Blutverlustes eingesetzt wird. Von einer Änderung der Fachinformation sieht die US-Behörde vorerst ab..."

 

 

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Stand: 25. Mai 2013