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Bypass-Chirurgie:
Studie zeigt kardiovaskuläre Risiken von Aprotinin (Trasylol®)
oder verzerrte Ergebnisse? 2006
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Bypass-Chirurgie, Herzinfarkt, KHK, kardiovaskuläre Risiko,
Aprotinin (Trasylol®) Herzchirurgie, Nierenversagen, Schlaganfall, Krankheit, Therapie, Behandlung, Medikament. |
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Bypass-Chirurgie:
Studie zeigt kardiovaskuläre Risiken von
Aprotinin – „Vioxx 2“ oder verzerrte
Ergebnisse?
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"Das
seit vielen Jahren zur Prophylaxe von Blutverlusten
bei Bypass-Operationen eingesetzte Medikament
Trasylol® (Wirkstoff Aprotinin) erhöht
möglicherweise das Risiko kardiovaskulärer
Ereignisse. In einer internationalen
Beobachtungsstudie im New England Journal of
Medicine (NEJM 2006; 354: 353-365) kam es nach dem
Einsatz des Medikamentes gehäuft zu Nierenversagen,
Herzinfarkt oder Schlaganfall...."
Mehr
im DÄ...
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Nachtrag
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Trasylol®: Studienabbruch wegen erhöhter Sterblichkeit,
26. Oktober
2007: "Der Abbruch einer randomisierten Studie in Kanada scheint die Ergebnisse
früherer Studien zu bestätigen, wonach das Medikament Trasylol (Wirkstoff:
Aprotinin) die Sterblichkeit von kardiochirurgischen Patienten erhöht. Die
FDA kündigte eine Überprüfung der Zulassung an..."
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Bayer
stoppt nicht-kardiale Studien zu Trasylol®, 29.
Januar 2007
"Die
Firma Bayer hat offenbar den Versuch aufgegeben, die
Indikation des Medikaments Trasylol® (Wirkstoff:
Aprotinin) auf nicht kardiologische Operationen
auszudehnen. Gegenüber der Presse wurde die
Beendigung von drei klinischen Studien bekannt
gegeben..." Bayer
discontinues Trasylol® clinical trial program in
non-CABG indications
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USA:
FDA verschärft Beipackzettel für Aprotinin, 19.
Dezember 2006
"Die
US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den
Beipackzettel für Aprotinin überarbeitet. Das
Medikament darf jetzt nur noch bei Bypass-Patienten
mit zu erwartendem erhöhten Blutverlust unter der
Operation eingesetzt werden. Außerdem macht die Behörde
auf die Gefahr von Nierenfunktionsstörungen
aufmerksam..." FDA
Revises Labeling for Trasylol (Aprotinin Injection)
to Strengthen Safety Warnings and Limit Usage of
Drug to Specific Situations
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FDA
verärgert - Bayer verschwieg zunächst Negativdaten
zu Aprotinin (Trasylol®), 2. Oktober 2006
"Bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde
(FDA) ist man ganz offensichtlich verärgert
über den deutschen Hersteller des Medikaments
Trasylol. Vertreter von Bayer hatten am 21.
September auf einer Tagung der FDA, auf der es um
die Sicherheit des Trasylol-Wirkstoffes Aprotinin
ging, die Existenz einer größeren Studie
verschwiegen, die auf mögliche Risiken hingewiesen
hat. Tage später bekam die FDA einen „Tipp“ von
beteiligten Autoren. Fast auf den Tag genau zwei
Jahre nach der Rücknahme von Vioxx® muss sich die
US-Behörde erneut von der Pharmaindustrie vorgeführt
sehen. Die Anwendungsbedingungen von Trasylol wurden
vorerst jedoch nicht verschärft..."
--FDA
Statement Regarding New Trasylol Data
--Aprotinin
Injection (marketed as Trasylol) Information
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FDA
warnt vor Risiken von Aprotinin - vorerst keine
Änderung der Fachinformation, 09.02.2006
"Die
US-Zulassungsbehörde FDA hat Kardiochirurgen zu
einem umsichtigen Einsatz von Aprotinin bei
Bypass-Operationen aufgefordert. Anlass sind zwei
Studien, die auf ein erhöhtes Risiko
kardiovaskulärer Ereignisse nach dem Einsatz des
Medikamentes hinweisen, das zur Prophylaxe eines
perioperativen Blutverlustes eingesetzt wird. Von
einer Änderung der Fachinformation sieht die
US-Behörde vorerst ab..."
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