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Natalizumab
(Tysabri®): neue Studien bei Multiple Sklerose in NEJM 2006
vielversprechend
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| Schlüsselwörter:
Krankheit, Therapie, Behandlung, Medikament, FDA, USA,
Natalizumab, Tysabri, Interferon, klinischen Studien,
Marktrücknahme, Zulassung, Natalizumab, Morbus Crohn, Multiple
Sklerose, Selektive Adhäsionsmolekül-Inhibitoren, SAM,
Autoimmunerkrankung, Krankheit, Therapie, Behandlung und Medikament. |
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Hintergrundwissen zu
Natalizumab
(Tysabri®)
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Der
Hersteller hatte das Präparat Natalizumab (1;
Tysabri®) 2005 vom Markt genommen, nachdem zwei
Patienten an einer progressiven multifokalen
Leukenzephalopathie (PML) erkrankten (2).
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In
der Folgezeit hatte der Hersteller mehr als 3.000
Patienten untersucht, und versichert, dass es keinen
weiteren Fall einer Infektion oder PML-Erkrankung
gegeben hatte. Auf der Grundlage dieser Daten war
die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA
entschlossen, zumindest die Durchführung klinischer
Studien mit Natalizumab (Tysabri®) bei Multiple
Sklerose zuzulassen (3).
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Im
März 2006 sind weitere Studien mit
Natalizumab (Tysabri®) gegen Multiple Sklerose in
NEJM erschienen.
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Neue
Studien bei NEJM, März 2006
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1.Studie
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In
der ersten Studie (4) wurde Natalizumab (Tysabri®)
in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit
multipler Sklerose eingesetzt. Patienten in der
Natalizumab-Gruppe erhielten für zwei Jahre
Natalizumab in einer Dosis von 300mg als intravenöse
Infusion alle vier Wochen.
Die
Ergebnisse ergaben, dass Natalizumab (Tysabri®) das
Risiko einer anhaltenden Progression der Bedinderung
und die Rate der klinischen Schübe bei Patienten
mit schubförmiger Multiple Sklerose verringerte.
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2.
Studie
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In
der zweiten Studie (5) wurde Natalizumab (Tysabri®)
in Kombination mit Interferon eingesetzt. Interferon
wird bereits alleine gegen Multiple Sklerose
angewendet, doch trotz der Interferon-Therapie kommt
es bei vielen Patienten zu weiteren Schüben.
Insgesamt
1171 Patienten, die trotz Interferon-Therapie MS-Schübe
in den letzten 12 Monate hatten, wurden
entweder für Natalizumab oder Placebo bis zu 116
Wochen randomisiert.
Die
Ergebnisse zeigten, dass die Kombinationstherapie
mit Natalizumab plus Interferon signifikant
wirksamer war, als Interferon-Therapie
alleine.
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3.
Studie
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In
einer ebenfalls in der gleichen NEJM-Ausgabe veröffentlichte
Studie (6) konnte keine weitere PML-Fälle bei
Patienten feststellen, die an klinischen Studien mit
Natalizumab (Tysabri®) teilgenommen hatten.
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Selektive
Adhäsionsmolekül-(SAM)-Inhibitor Natalizumab
bei Morbus Crohn und Multiple Sklerose
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Natalizumab:
PML als Nebenwirkung, 2005
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FDA:
Natalizumab (Tysabri®) darf wieder in
klinischen Studien bei Multiple Sklerose
eingesetzt werden, 16. Februar 2006
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Chris
H. Polman et al: A Randomized,
Placebo-Controlled Trial of Natalizumab for
Relapsing Multiple Sclerosis. NEJM 2006, Volume
354:899-910
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Richard
A. Rudick et al: Natalizumab plus Interferon
Beta-1a for Relapsing Multiple Sclerosis. NEJM
2006, Volume 354:911-923
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Tarek
A. Yousry et al: Evaluation of Patients Treated
with Natalizumab for Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy, NEJM 2006, Volume
354:924-933
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USA:
Baldige Rückkehr des MS-Medikaments Tysabri?,
9. März 2006: "Ein Beraterkommittee
hat der US-Arzneibehörde FDA die
Wiederzulassung von Tysabri® empfohlen..."
FDA:
Briefing Information, March 7 & 8, 2006
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