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Natalizumab (Tysabri®): neue Studien bei  Multiple Sklerose in NEJM 2006 vielversprechend

Schlüsselwörter:  Krankheit, Therapie, Behandlung, Medikament, FDA, USA, Natalizumab, Tysabri, Interferon, klinischen Studien, Marktrücknahme, Zulassung, Natalizumab, Morbus Crohn, Multiple Sklerose, Selektive Adhäsionsmolekül-Inhibitoren, SAM, Autoimmunerkrankung, Krankheit, Therapie, Behandlung und Medikament.
Hintergrundwissen zu Natalizumab (Tysabri®)

Der Hersteller hatte das Präparat Natalizumab (1; Tysabri®) 2005 vom Markt genommen, nachdem zwei Patienten an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) erkrankten (2). 

In der Folgezeit hatte der Hersteller mehr als 3.000 Patienten untersucht, und versichert, dass es keinen weiteren Fall einer Infektion oder PML-Erkrankung gegeben hatte. Auf der Grundlage dieser Daten war die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA entschlossen, zumindest die Durchführung klinischer Studien mit Natalizumab (Tysabri®) bei Multiple Sklerose zuzulassen (3).

Im März 2006 sind weitere Studien mit  Natalizumab (Tysabri®) gegen Multiple Sklerose in NEJM erschienen.

Neue Studien bei NEJM, März 2006

1.Studie

In der ersten Studie (4) wurde Natalizumab (Tysabri®) in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit multipler Sklerose eingesetzt. Patienten in der Natalizumab-Gruppe erhielten für zwei Jahre Natalizumab in einer Dosis von 300mg als intravenöse Infusion alle vier Wochen. 

 

Die Ergebnisse ergaben, dass Natalizumab (Tysabri®) das Risiko einer anhaltenden Progression der Bedinderung und die Rate der klinischen Schübe bei Patienten mit schubförmiger Multiple Sklerose verringerte.

2. Studie

In der zweiten Studie (5) wurde Natalizumab (Tysabri®) in Kombination mit Interferon eingesetzt. Interferon wird bereits alleine gegen Multiple Sklerose angewendet, doch trotz der Interferon-Therapie kommt es bei vielen Patienten zu weiteren Schüben.  

 

Insgesamt 1171 Patienten, die trotz Interferon-Therapie MS-Schübe in den letzten 12 Monate hatten,  wurden entweder für Natalizumab oder Placebo bis zu 116 Wochen randomisiert. 

 

Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombinationstherapie mit Natalizumab plus Interferon signifikant wirksamer war, als Interferon-Therapie alleine. 

3. Studie

In einer ebenfalls in der gleichen NEJM-Ausgabe veröffentlichte Studie (6) konnte keine weitere PML-Fälle bei Patienten feststellen, die an klinischen Studien mit Natalizumab (Tysabri®) teilgenommen hatten. 

  1. Selektive Adhäsionsmolekül-(SAM)-Inhibitor Natalizumab bei Morbus Crohn und Multiple Sklerose

  2. Natalizumab: PML als Nebenwirkung, 2005

  3. FDA: Natalizumab (Tysabri®) darf wieder in klinischen Studien bei Multiple Sklerose eingesetzt werden, 16. Februar 2006

  4. Chris H. Polman et al: A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Natalizumab for Relapsing Multiple Sclerosis. NEJM 2006, Volume 354:899-910

  5. Richard A. Rudick et al: Natalizumab plus Interferon Beta-1a for Relapsing Multiple Sclerosis. NEJM 2006, Volume 354:911-923

  6. Tarek A. Yousry et al: Evaluation of Patients Treated with Natalizumab for Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, NEJM 2006, Volume 354:924-933

  7. USA: Baldige Rückkehr des MS-Medikaments Tysabri?, 9. März 2006: "Ein Beraterkommittee hat der US-Arzneibehörde FDA die Wiederzulassung von Tysabri® empfohlen..." FDA: Briefing Information, March 7 & 8, 2006

 

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Stand: 25. Mai 2013