IQWiG zu Vakuumsversiegelungstherapie (WS) bei Wunden: Noch keine guten Belege für den Nutzen, 16.05.2006

"Bei der herkömmlichen, konventionellen Behandlung wird die Wunde mit Verbänden bedeckt. Diese können aus verschiedenen Materialien bestehen und trocken oder angefeuchtet aufgelegt werden.

Unter VVS versteht man eine geschlossene Wundbehandlung, bei der das Wundsekret über einen Schwamm großflächig abgeleitet wird. Dabei wird ein grobporiges Schaustoffstück in die Wunde gelegt und mit einem Schlauch versehen. Über diesen Schlauch wird die Wundflüssigkeit abgesaugt. Der für die Ableitung (Drainage) nötige Unterdruck (Vakuum) wird durch eine Vakuumpumpe erzeugt. Um den Unterdruck aufrecht zu erhalten, wird die Wunde mit einer Klebefolie luftdicht abgedeckt. Die VVS wird alternativ zu konventionellen Verfahren eingesetzt oder ergänzend, wenn letztere nicht zum Erfolg führen.

Die VVS wird vor allem bei chronischen, das heißt nicht heilenden Wunden angewendet, wie zum Beispiel bei Druckgeschwüren (Dekubitus), Geschwüren aufgrund von Durchblutungsstörungen oder aufgrund von Nervenschädigungen wie etwa beim diabetischen Fußsyndrom. In der englischen und zuweilen auch in der deutschen Fachliteratur wird die VVS auch unter der Bezeichnung "Vacuum Assisted Closure" (VAC) oder "Negative Pressure Wound Therapy" (NPWT) besprochen..."

IQWiG bewertet Nutzen im Vergleich zu konventioneller Wundbehandlung / Erneute Überprüfung in zwei bis drei Jahren empfohlen

"Es gibt derzeit keine überzeugenden Belege, dass Wunden mit der Vakuumversiegelungstherapie (VVS) besser heilen als mit einer herkömmlichen Behandlungsmethode. Die VVS sollte deshalb in klinischen Studien weiter erprobt und vorläufig nicht in der Breite eingesetzt werden. Zu diesem Ergebnis kommt ein Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), den das Kölner Institut am 16. Mai 2006 veröffentlicht hat. Die Wissenschaftler rechnen aber damit, dass in absehbarer Zeit weitere Studien abgeschlossen werden und es dann aussagekräftigere Belege für den Nutzen der VVS geben könnte. Sie empfehlen deshalb, die Methode in zwei bis drei Jahren erneut zu bewerten.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das IQWiG beauftragt, anhand der vorhandenen Literatur zu bewerten, welchen Nutzen und welchen Schaden Patienten mit akuten oder chronischen Wunden von einer Behandlung mit VVS im Vergleich zu konventionellen Therapieformen erwarten können. Die VVS wird in Deutschland in Kliniken bereits seit vielen Jahren breit eingesetzt in der Hoffnung, sie könnte die Heilung von größeren Wunden beschleunigen. Im stationären Sektor wird sie von den gesetzlichen Kassen (GKV) erstattet, nicht jedoch im ambulanten Bereich. Dem G-BA liegt aber ein Antrag vor, wonach die VVS auch in der ambulanten Versorgung als Regelleistung anerkannt und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen abgerechnet werden soll.

Qualität der Studien insgesamt mangelhaft

Bei ihrer umfassenden Recherche identifizierten die Kölner Wissenschaftler 17 Studien mit insgesamt 602 Teilnehmern, in denen die VVS mit einer traditionellen Wundbehandlung verglichen wurde und die zumindest einigermaßen zuverlässige Ergebnisse lieferten. Auch die methodische Qualität dieser Studien schätzen die Forscher aber als "schlecht" ein: Zu den häufigsten Mängeln gehört, dass es sogar innerhalb der Studien widersprüchliche Aussagen gab. In einigen Studien blieb zudem offen, ob die Daten in adäquater Weise erhoben wurden. Wichtig ist zum Beispiel, dass alle Patienten, die an einer Studie teilnehmen, auch in die Auswertung aufgenommen werden. Oft sind gerade die Patienten, die zum Beispiel wegen Nebenwirkungen oder Komplikationen die Therapie vorzeitig abbrechen, für die Beurteilung besonders wichtig. In vielen der vom IQWiG analysierten Studien blieb unklar, wie mit solchen Studienabbrechern umgegangen wurde. Schließlich wurden auch dort, wo es möglich gewesen wäre, die Zielgrößen oft nicht verblindet erhoben, was die Gefahr von Verzerrungen zusätzlich erhöht.

Bei sieben der 17 Studien handelt es sich um RCT (Randomised Controlled Trials), bei denen die Patienten zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt wurden. In die Bewertung einbezogen wurden aber auch zehn nicht randomisierte Interventionsstudien, bei denen zumindest die Patientengruppen zeitlich parallel behandelt wurden.

Langzeitergebnisse fehlen

Anders als von den Herstellern oft behauptet, liefern die untersuchten Studien keinen überzeugenden Nachweis, dass mit der VVS Wunden schneller heilen. Zwar fielen zwei der fünf randomisierten Studien, die die Dauer der Heilung als Zielgröße erhoben hatten, zugunsten der VVS aus. Allerdings zeigten die drei anderen keine bedeutsamen Unterschiede. Auch bei den nicht randomisierten Studien bestätigten nur zwei von vier die These einer beschleunigten Heilung bei der VVS. Immerhin wird sie dadurch gestützt, dass es auch bei einem Surrogatkriterium, der Verkleinerung der Wundfläche und des Wundvolumens, Hinweise auf einen Vorteil der VVS gibt. Nach Meinung der Kölner Wissenschaftler gab es jedoch verschiedene methodische Mängel, so dass die Aussagen der Studien nicht wirklich belastbar sind.
Ebenfalls nicht eindeutig interpretierbar sind die Ergebnisse zu Folgekomplikationen wie etwa Amputationen und dem erneuten Auftreten von Wunden einschließlich Wundrezidiven. Wenig aussagekräftig sind die Ergebnisse hier auch deshalb, weil die Patienten in keiner Studie länger als ein Jahr nach Abschluss der Behandlung weiter beobachtet wurden. In den meisten Fällen lagen die Zeitintervalle sogar noch weit unter der von der US-Arzneimittelbehörde FDA geforderten Mindeststudiendauer von drei Monaten. Was die Vermeidung von erstmaligen bzw. erneuten Amputationen betrifft, schneidet die VVS in einer der größeren Studien etwas besser ab. Weil unklar ist, ob hier Studienabbrecher als "Therapieerfolg" gezählt wurden, ist das - ohnehin statistisch nicht signifikante - Ergebnis nur schwer zu bewerten.

Lebensqualität und Schmerzen in Studien nicht untersucht

Offen bleibt nach wir vor auch, ob Patienten, deren Wunden mit der VVS behandelt werden seltener eine Klinik aufsuchen müssen oder schneller wieder entlassen werden können. Was die Vermeidung von Krankenhausaufenthalten betrifft, zeigte keine der einbezogenen Studien einen statistisch signifikanten Unterschied zu herkömmlichen Therapieverfahren. Bei der Verweildauer lassen erneut methodische Defizite keine eindeutigen Aussagen zu: Erhoben wurde dieses Kriterium nämlich ausschließlich in nicht randomisierten Studien, bei denen zudem keine Verblindung erfolgte.
Zu den wichtigen Fragen gehört nach Meinung der IQWiG-Wissenschaftler auch, wie sich die VVS auf die Lebensqualität, auf Schmerzen bei der Behandlung und auf die Narbenbildung auswirkt. Leider wurden diese Fragen in den bewerteten Studien entweder nicht systematisch untersucht, oder die Daten werden in den Publikationen nicht erwähnt.

Aussagen über ambulante Anwendung der VVS kaum möglich

Insgesamt ist die Evidenzgrundlage für den Nutzen der VVS allenfalls als dürftig zu bezeichnen, fassen die Kölner Wissenschaftler die Ergebnisse ihrer Recherche zusammen. Das gilt für den stationären Bereich, und erst recht für den ambulanten: Weil die Studiendaten vor allem bei Krankenhauspatienten erhoben wurden und nur in drei der 17 eingeschlossenen Studien die VVS zumindest teilweise ambulant angewandt wurde, sind Aussagen über einen für die Patienten bedeutsamen Zusatznutzen der VVS im ambulanten Sektor mit noch größerer Unsicherheit behaftet und deshalb derzeit nicht möglich. Die Kölner Forscher hoffen aber, dass sich dies ändern wird, wenn in den nächsten Jahren nach und nach die Resultate gleich mehrerer derzeit noch laufender randomisierter Studien veröffentlicht werden. Sie raten deshalb dazu, die Evidenz in etwa zwei bis drei Jahren erneut zu überprüfen.

Ablauf der Berichtserstellung

Der G-BA hatte das IQWiG am 21.12.2004 mit dem Gutachten beauftragt und drei Monate später, am 21.3.2005, in Absprache mit dem Kölner Institut seinen Auftrag konkretisiert. Am 13.5.05 publizierte das IQWiG den Berichtsplan, der Vorbericht folgte am 1.12.05. Zum Vorbericht ging eine Vielzahl von Stellungnahmen ein. Diese wurden gesichtet und die wichtigsten Aspekte am 10.1.06 mit den Autoren im IQWiG ausführlich diskutiert. Die Ergebnisse der Anhörung wurden eingearbeitet und der abschließende Bericht am 13.3.06 dem Auftraggeber vorgelegt. Das jetzt im Internet publizierte Dokument umfasst 314 Seiten und enthält neben dem Bericht selbst auch die Stellungnahmen sowie ein Wortprotokoll der Diskussion. Im Abschlussbericht diskutieren die Autoren des IQWiG auch Ergebnisse von den Studien, die mit den Stellungnahmen eingereicht worden waren, aber nicht in die Bewertung einflossen..."