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Adefovir (Hepsera®) für chronische Hepatitis B – Fünfjahresdaten, 2006

Schlüsselwörter:  Krankheit, Studie, Therapie, Behandlung, Medikament und Studien. 

In den USA wurde das Nukleotid-Analogon Adefovir Dipivoxil von dem Unternehmen Gilead Sciences zur Behandlung bei Hepatitis B im November 2002 zugelassen. Seit April 2003 ist Adefovir (Hepsera®) auch in Deutschland erhältlich.

Eine Studie in NEJM zeigte 2005, dass nach Absetzen der Adefovir-Therapie bei Patienten mit HbeAg-negativer chronischer Hepatitis B der Nutzen der vorherigen 48-Wöchigen Adefovir-Therapie verloren ging. Bei Patienten, die Adefovir-Therapie für 144 Wochen erhalten hatten, blieb der Nutzen, bzw. der Verbesserung erhalten.

Die gleichen Studien-Autoren stellten jetzt in einer Studie in Gastroenterology die Langzeit-Daten der 125 Patienten, die  für ca. 5 Jahren Adefovir (Hepsera®) erhalten hatten.

Die Ergebnisse zeigten, dass Adefovir (Hepsera®) von Patienten insgesamt gut vertragen wurde und effektiv war. 

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1):

HINTERGRUND & ZIELE: Die Behandlung mit Adefovir Dipivoxil über 48 Wochen führte bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B zu einer klinischen Verbesserung, die nach Absetzen der Therapie nicht fortbestand. Autoren einer Studie in Gastroenterology untersuchten Adefovir Dipivoxil über einen Zeitraum von 240 Wochen hinsichtlich seines Profils der Wirksamkeit, Sicherheit und Resistenz.

METHODEN: HbAg-negative Patienten wurden in einer Doppelblindstudie über 48 Wochen mit Placebo oder Adefovir Dipivoxil in einer Dosierung von 10 mg einmal täglich behandelt, gefolgt von einer Adefovir Dipivoxil – Gabe von der 49. – 96. Woche. In der 97. Woche wurden 125 Patienten in eine 144-wöchige Open-Label-Phase eingeschlossen. Die Patienten erhielten Adefovir Dipivoxil über 192 Wochen resp. 240 Wochen.

ERGEBNISSE: Nach 240 Wochen lagen bei 67 % der Patienten die Hepatitis-B-Virus (HBV) DNA Levels im Serum unter 1000 Kopien pro ml und bei 69 % der Patienten hatten sich die Alaninamino-transferase (ALT) Werte normalisiert. Nach 192 Wochen resp. 240 Wochen der medikamentösen Behandlung wurde in über 83% der Patienten eine Verbesserung hinsichtlich der necroinflammatorischen Veränderungen verzeichnet und über 73% der Patienten zeigten eine Verbesserung der Fibrose. Die Werte des Ishak-Fibrose-Scores verbesserten sich bezogen auf die Werte der Grunderhebung bei 35 %, 55 % und 71 % der Patienten nach 48, 192 bzw. 240 Wochen der Therapie mit Adefovir Dipivoxil. Nach 240 Wochen betrug die kumulative Wahrscheinlichkeit der HBV Polymerase Mutationen 29%, jedoch die kumulative Wahr-scheinlichkeit der Mutationen mit virologischer Resistenz 20 % und die von Mutationen, virologischer Resistenz und ALT-Erhöhung 11%. Leichte Kreatinin-Erhöhungen wurden bei 4 Patienten (3%) festgestellt.

SCHLUSSFOLGERUNG: Die Behandlung mit Adefovir Dipivoxil über 240 Wochen wurde gut vertragen und ergab eine signifikante, zunehmende Verbesserung der hepatischen Fibrose, eine anhaltende Suppression der HBV-Replikation, eine Normalisierung der Leberenzyme und eine verzögerte Resistenzentwicklung.

  1. Hadziyannis SJ et al. Long-term therapy with adefovir dipivoxil for HBeAg-negative chronic hepatitis B for up to 5 years. Gastroenterology 2006 Dec; 131:1743-51

  2. Adefovir Dipivoxil (Hepsera®): Langzeit-Therapie bei HbeAg-negativer chronischer Hepatitis B

  3. Chronische Hepatitis B: Nukleotid-Analogon Adefovir Dipivoxil (Hepsera®)

 

 

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Stand: 25. Mai 2013