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Adefovir
(Hepsera®) für chronische Hepatitis B – Fünfjahresdaten, 2006
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Krankheit, Studie, Therapie, Behandlung, Medikament und Studien. |
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In
den USA wurde das Nukleotid-Analogon Adefovir
Dipivoxil von dem Unternehmen Gilead Sciences zur
Behandlung bei Hepatitis B im November 2002
zugelassen. Seit April 2003 ist Adefovir
(Hepsera®) auch in Deutschland erhältlich.
Eine
Studie in NEJM zeigte 2005, dass nach Absetzen der
Adefovir-Therapie bei Patienten mit HbeAg-negativer
chronischer Hepatitis B der Nutzen der vorherigen
48-Wöchigen Adefovir-Therapie verloren ging. Bei
Patienten, die Adefovir-Therapie für 144 Wochen
erhalten hatten, blieb der Nutzen, bzw. der
Verbesserung erhalten.
Die
gleichen Studien-Autoren stellten jetzt in einer
Studie in Gastroenterology die Langzeit-Daten der
125 Patienten, die für ca. 5 Jahren Adefovir
(Hepsera®) erhalten hatten.
Die
Ergebnisse zeigten, dass Adefovir (Hepsera®) von
Patienten insgesamt gut vertragen wurde und effektiv
war.
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Ausführlichere
Daten der aktuellen Studie (1):
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HINTERGRUND
& ZIELE: Die Behandlung mit Adefovir
Dipivoxil über 48 Wochen führte bei Patienten mit
HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B zu einer
klinischen Verbesserung, die nach Absetzen der
Therapie nicht fortbestand. Autoren einer Studie in
Gastroenterology untersuchten Adefovir Dipivoxil über
einen Zeitraum von 240 Wochen hinsichtlich seines
Profils der Wirksamkeit, Sicherheit und Resistenz.
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METHODEN:
HbAg-negative Patienten wurden in einer
Doppelblindstudie über 48 Wochen mit Placebo oder
Adefovir Dipivoxil in einer Dosierung von 10 mg
einmal täglich behandelt, gefolgt von einer
Adefovir Dipivoxil – Gabe von der 49. – 96.
Woche. In der 97. Woche wurden 125 Patienten in eine
144-wöchige Open-Label-Phase eingeschlossen. Die
Patienten erhielten Adefovir Dipivoxil über 192
Wochen resp. 240 Wochen.
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ERGEBNISSE:
Nach 240 Wochen lagen bei 67 % der Patienten die
Hepatitis-B-Virus (HBV) DNA Levels im Serum unter
1000 Kopien pro ml und bei 69 % der Patienten hatten
sich die Alaninamino-transferase (ALT) Werte
normalisiert. Nach 192 Wochen resp. 240 Wochen der
medikamentösen Behandlung wurde in über 83% der
Patienten eine Verbesserung hinsichtlich der
necroinflammatorischen Veränderungen verzeichnet
und über 73% der Patienten zeigten eine
Verbesserung der Fibrose. Die Werte des
Ishak-Fibrose-Scores verbesserten sich bezogen auf
die Werte der Grunderhebung bei 35 %, 55 % und 71 %
der Patienten nach 48, 192 bzw. 240 Wochen der
Therapie mit Adefovir Dipivoxil. Nach 240 Wochen
betrug die kumulative Wahrscheinlichkeit der HBV
Polymerase Mutationen 29%, jedoch die kumulative
Wahr-scheinlichkeit der Mutationen mit virologischer
Resistenz 20 % und die von Mutationen, virologischer
Resistenz und ALT-Erhöhung 11%. Leichte
Kreatinin-Erhöhungen wurden bei 4 Patienten (3%)
festgestellt.
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SCHLUSSFOLGERUNG:
Die Behandlung mit Adefovir Dipivoxil über 240
Wochen wurde gut vertragen und ergab eine
signifikante, zunehmende Verbesserung der
hepatischen Fibrose, eine anhaltende Suppression der
HBV-Replikation, eine Normalisierung der Leberenzyme
und eine verzögerte Resistenzentwicklung.
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-
Hadziyannis
SJ et al. Long-term therapy with adefovir
dipivoxil for HBeAg-negative chronic hepatitis B
for up to 5 years. Gastroenterology 2006 Dec;
131:1743-51
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Adefovir
Dipivoxil (Hepsera®): Langzeit-Therapie bei
HbeAg-negativer chronischer Hepatitis B
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Chronische
Hepatitis B: Nukleotid-Analogon Adefovir
Dipivoxil (Hepsera®)
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