Eine randomisierte, multizentrische, placebo-kontrollierte Studie mit Polyethylenglycol Laxans zur Dauerbehandlung der chronischen Verstopfung.

Polyethylenglycol (PEG) ist ein osmotischer Laxans (Abführmittel). Eine in der American Journal of Gastroenterology publizierte Studie (1) zeigte, dass eine sechsmonatige Therapie mit Polyethylenglycol (PEG) im Vergleich zur Placebo die Verstopfung signifikante besserte. 

Es ist zu berücksichtigen, dass die Patienten in dieser Studie ansonsten gesund waren, keine Symptome für organische Darmkrankheiten aufwiesen, und keine Medikamente einnahmen, die wiederum Verstopfung hervorrufen können.  

ZIELSTELLUNG: Polyethylenglycol (PEG) 3350 (MiraLAX) ist derzeit für die kurzzeitige Behandlung von gelegentlicher Stuhlverstopfung zugelassen. Diese Studie wurde entworfen, um die Verträglichkeit und Sicherheit von PEG versus Placebo über 6 Monate in Patienten mit chronischer Stuhlverstopfung zu vergleichen.

METHODEN: Patienten, die die vordefinierten Kriterien für chronische Stuhlverstopfung erfüllten, wurden in diese doppelblinde, placebo-kontrollierte, parallele, multizentrische Studie eingeschlossen. Die Patienten erhielten über 6 Monate randomisiert entweder PEG (eine Einzeldosis 17 g pro Tag) oder Placebo. Die vorbestehende Stuhlverstopfung wurde während einer 14-tägigen Beobachtungsperiode nachgewiesen und bestätigt. Als primäre Zielvariable wurde der Behandlungserfolg als Besserung der modifizierten ROM-Kriterien für Stuhlverstopfung während 50% oder mehr der Behandlungswochen definiert. Verschiedene sekundäre Endpunkte wurden ebenfalls untersucht. Ein interaktives Voice Response System (IVRS) registrierte tägliche Erfahrungen mit den Darmbewegungen sowie Informationen über Wirksamkeit und Verträglichkeit. Laborwerte (Hämatologie, klinische Chemie einschließlich Amylase, Gamma-GT, Harnsäure, Blutfette und der Urinstatus wurden vor Behandlungsbeginn sowie in monatlichen Abständen während der gesamten Studie gemessen.

ERGEBNISSE: Insgesamt wurden 304 Patienten eingeschlossen und wurden in einem der 50 Studienzentren behandelt. Ein Behandlungserfolg im Sinne des primären Endpunktes trat bei 52.0% der mit PEG und 11% der mit Placebo Behandelten ein (P < 0.001). In einer Subgruppe von 75 älteren Patienten war die Wirksamkeit vergleichbar. Entsprechend der Definition des primären Endpunktes (basierend auf individuellen Behandlungswochen), waren 61% der PEG-Behandlungswochen und 22% der Placebo-Behandlungswochen erfolgreich (P < 0.001). Als gastrointestinale unerwünschte Ereignisse waren Diarrheo, Flatulenz, und Übelkeit am häufigsten mit PEG. Diese waren im einzelnen statistisch nicht signifikant häufiger als bei Placebo. Es traten keine signifikanten Unterschiede bei Laborwerten oder anderen unerwünschten Ereignissen auf außer für alle gastrointenstinale unerwünschte Ereignisse zusammengenommen als eine Kategorie. Ähnliche Ergebnisse lieferten Subgruppenanalysen nach Geschlecht, Rasse und Alter.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: PEG ist sicher und effektiver in Patienten mit chronischer Stuhlverstopfung über 6 Monate.

1. DiPalma JA et al. A randomized, multicenter, placebo-controlled trial of polyethylene glycol laxative for chronic treatment of chronic constipation. Am J Gastroenterol 2007 Jul; 102:1436-41.

Siehe auch die Studie in American Journal of Gastroenterology: Polyethylenglycol (PEG) vs Tegaserod (Zelnorm®) bei der Therapie der chronischen Obstipation

Polyethylenglycol (PEG) war Tegaserod (Zelnorm®) bei der Therapie der chronischen Obstipation (Verstopfung) überlegen. Nach 5 Wochen war die Erfolgsrate in der PEG-Therapie 50%, in der Tegaserod-Gruppe dagegen 31%.

Weitere Vorteile von Polyethylenglycol (PEG) waren weniger Kopfschmerzen als Nebenwirkung und geringere Kosten. Anmerkung: Tegaserod ( Zelnorm®), das seit Juli 2002 in den USA zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (Colon irritabile) zugelassen war, wurde inzwischen vom Hersteller Novartis in den USA wegen erhöhtem Risiko von kardiovaskulären (Herz-Kreislauf) Komplikationen vom Markt zurückgenommen.

• Di Palma JA et al. A randomized, multicenter comparison of polyethylene glycol laxative and tegaserod in treatment of patients with chronic constipation. Am J Gastroenterol 2007 Sep; 102:1964.