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Ist HPV-Impfung bei bereits mit HPV-infizierten Frauen wirksam?

Schlüsselwörter: Frauen, Infektion, Vakzinierung, Impfstoff, Impfung, HPV-Infektion, humanes Papillomavirus, Genitalwarzen, Zervixkarzinom, Gebärmutterhalskrebs;  Krankheit, Studie, Therapie, Behandlung, Medikament und Studien. 

Die HPV-Impfung führte bei bereits mit HPV-infizierten Frauen nicht zu einer  Clearance (Eliminierung der Viren) der onkogenen HPV-Subtypen und war somit nicht effektiv.

In EU sind derzeit zwei Impfstoffe zur Zervixkarzinom-Impfung zugelassen. Die Ergebnisse einer aktuellen Studie in JAMA (1) unterstützt die bisherigen Erkenntnisse, dass HPV-Impfstoffe nur Frauen, die sich noch nicht mit dem im Impfstoff vorhandenen HPV-Typen angesteckt haben, schützt. 

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Wirksamkeit einer HPV 16/18 L1 Virus-like-particle-Vakzine bei jungen, infizierten Frauen: eine randomisierte Studie

KONTEXT: Humanes Papillomvirus (HPV)-Virus-like-particle- Impfstoffe wurden zum Schutz vor HPV-Infektionen, Präkanzerosen und Krebs entwickelt. Für Frauen, die mit onkogenem HPV infiziert sind, könnte die Vakzinierung als Therapieoption gelten. ZIEL: Untersucht werden sollte, ob eine Vakzinierung gegen HPV Typ 16 und 18 die virale Clearance bei HPV-infizierten Frauen steigert. 

STUDIENDESIGN UND ORT: verblindete, ortsbezogene, randomisierte Phase-III-Studie in 2 Provinzen von Costa Rica.

TEILNEHMER: Insgesamt wurden 2189 Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren zwischen Juni 2004 und Dezember 2005 aufgenommen. Die Teilnehmerinnen hatten bei Aufnahme einen positiven HPV-DNA-Status. Sie wurden in einem mindestens 6-monatigem Follow-up beobachtet und der HPV-DNA-Status kontrolliert.

VORGEHENSWEISE: Die Teilnehmerinnen wurden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Sie erhielten innerhalb von 6 Monaten entweder 3 Einzeldosen des bivalenten Kandidat-Impfstoffes HPV 16/18- L1 protein-Virus-like particle-AS04 (n = 1088) oder einer Kontrollvakzine gegen  Hepatitis A (n = 1101). 

HAUPT-OUTCOME: Der HPV-DNA-Status wurde in Zervixproben nachgewiesen. Vor der Vakzinierung wurde ein molekularerer Hybridisierungsassay mittels Chemolumineszenz, HPV-RNA-Sonden und Polymerasekettenreaktion (PCR) mit SPF10 Primern sowie ein „line probe assay“ (LiPA) durchgeführt. Nach der Vakzinierung wurde HPV-DNA mittels PCR nachgewiesen. Die Rate der Typ-spezifischen viralen Clearance wurde unter Verwendung der Generalized Estimation Equation (GEE)-Methode nach 6 Monaten (nach 2 Einzeldosen) und nach 12 Monate (nach 3 Einzeldosen) in den zwei Studiengruppen verglichen. 

ERGEBNISSE: Im Vergleich zur Kontrollgruppe ergab sich für die Gruppe mit HPV-Vakzine keine erhöhte virale Clearance nach 6 oder 12 Monaten. Die Clearance-Rate der HPV 16/18-Infektionen lag nach 6 Monaten in der HPV-Vakzine-Gruppe bei 33,4% (82/248) und in der Kontrollgruppe bei 31,6% (95/298) (Vakzinierungseffizienz bezüglich viraler Clearance 2,5%; 95% Konfidenzintervall, -9,8% bis 13,5%). Nach 12 Monaten ergab sich für die HPV-Vakzine-Gruppe eine Clearance-Rate von 48,8% (86/177) und für die Kontrollgruppe 49,8% (110/220) (Vakzinierungseffizienz bezüglich viraler Clearance -2,0%; 95% Konfidenzintervall,  -24,3% bis 16,3%). Gegenüber anderen onkogenen und nicht-onkogenen HPV-Typen war kein therapeutischer Effekt festzustellen. Dies gilt sowohl für Frauen, die alle Vakzinierungsdosen erhielten, als auch für Frauen mit einfacher Infektion und für Frauen mit folgender Stratifizierung: Serologie für HPV 16/18, zytologischer Befund, HPV-DNA-Viruslast, verstrichene Zeit seit erstem sexuellen Kontakt, Infektion mit Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae, Gebrauch hormoneller Kontrazeptiva, Rauchen.

SCHLUSSFOLGERUNG: Bei  HPV-DNA-positiven Frauen führt die HPV 16/18-Vakzinierung nicht zur Beschleunigung der viralen Clearance und sollte nicht zur Behandlung prävalenter Infektionen eingesetzt werden. 

STUDIENREGISTRIERUNG: clinicaltrials.gov Nummer: NCT00128661.

  1. Hildesheim A et al. Effect of human papillomavirus 16/18 L1 viruslike particle vaccine among young women with preexisting infection. JAMA 2007 Aug 15; 298:743-53.

 

 

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Stand: 25. Mai 2013