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Placebo-kontrollierte
Studie mit Levetiracetam bei idiopathischer
generalisierter Epilepsie
ZIEL
war die Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit
von Levetiracetam bei Patienten mit nicht
beherrschten generalisierten tonisch-clonischen (GTC)
Krämpfen assoziiert mit idiopathischer
generalisierter Epilepsie (IGE).
METHODEN:
In diese multizentrische, randomisierte,
doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie wurden
Erwachsene und Kinder (4 bis 65 Jahre) mit IGE
eingeschlossen. Diese hatten >=3 GTC-Anfälle während
der 8wöchigen Periode vor Studienbeginn (4 Wochen
retrospektiv und 4 Wochen prospektiv), obwohl die
Patienten feste Dosen von einem oder zwei
antiepileptischen Medikamenten (AEDs) erhielten. Die
Patienten erhielten randomisiert Levetiracetam
(Zieldosis 3,000 mg/Tag für Erwachsene; 60
mg/kg/Tag für Kinder) oder Placebo. Der 4wöchigen
Titrationsperiode folgte eine 20wöchige
Evaluationsperiode.
ERGEBNISSE:
Von 229 gescreenten Patienten wurden 164
randomisiert (Levetiracetam, n = 80; Placebo, n =
84). Levetiracetam bewirkte eine größere Reduktion
der mittleren GTC-Anfallsfrequenz pro Woche über
die gesamte Behandlungsdauer (56.5%) verglichen mit
Placebo (28,2%; p = 0,004). Der Prozentsatz
derjenigen Patienten, die eine >=50%ige Reduktion
der GTC-Anfallsfrequenz pro Woche (Responders) während
der Behandlungsdauer hatten, betrug 72,2% für
Levetiracetam und 45,2% für Placebo (p < 0,001;
OR 3,28; 95% CI 1,68 to 6,38). Während der ersten 2
Wochen Behandlung wurden 64,6% der Patienten, die
Levetiracetam erhielten und 45,2% der Patienten mit
Placebo (p = 0,018) als Responder klassifiziert. Während
der Evaluationsperiode war der Anteil derjenigen
Patienten, die keine GTC-Anfälle hatten (34,2% vs
10,7%; p < 0,001) sowie die keine Anfälle aller
Typen hatten (24,1% vs 8,3%; p = 0.009) größer mit
Levetiracetam als Placebo. Levetiracetam wurde gut
vertragen, nur 1,3% der Patienten unter
Levetiracetam brachen die Therapie wegen unerwünschter
Ereignisse ab (zum Vergleich 4,8% der mit Placebo
Behandelten).
SCHLUSSFOLGERUNGEN:
Die zusätzliche Gabe des Antiepileptikums
Levetiracetam ist in der Behandlung generalisierter
tonisch-klonischer Anfälle bei Patienten mit
idiopathischer generalisierter Epilepsie wirksam und
wird gut vertragen.
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