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Darbepoetin
alpha in der Behandlung der Anämie bei Patienten
mit aktivem Krebs die keine Chemotherapie oder
Bestrahlung erhalten: Die Ergebnisse einer Phase
III, multizentrischen, randomisierten,
doppelt-blinden, placebo-kontrollierten Studie
ZIEL.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Darbepoetin Alpha
(DA), in der Behandlung von Patienten mit aktivem
Krebs und Anämie, bei denen aktuell keine
zytotoxische Chemotherapie oder myelo-suppressive
Bestrahlung durchgeführt wird oder geplant ist,
wurde untersucht.
PATIENTEN
UND METHODEN: Patienten mit aktivem Krebs und Anämie,
die zu dem Zeitpunkt keine Chemo- oder Radiotherapie
erhielten und bei denen dies auch nicht geplant war,
wurden in eine Phase III, multizentrische,
randomisierte, placebo-kontrollierte Studie
aufgenommen. Sie erhielten entweder Placebo oder DA
6,75 µg/kg KG alle vier Wochen (Q4W) über 16
Wochen hinweg, mit einer Nachuntersuchung auf Überleben
nach zwei Jahren. Patienten, welche die ersten 16
Wochen der Behandlung abschlossen, konnten die
gleiche randomisierte Q4W Behandlung über weitere
16 Wochen erhalten. Der primäre Endpunkt war die
Durchführung von Transfusionen zwischen der 5. und
der 17. Woche, Sicherheits-Endpunkte waren u.a. das
Vorkommen ungünstiger Ereignisse und Überleben.
ERGEBNISSE:
Transfusionen zwischen der 5. und der 17. Woche
waren in der DA-Gruppe seltener, allerdings bestand
kein statistisch bedeutsamer Unterschied zur
Placebo-Gruppe. DA war verbunden mit vermehrten
kardiovaskulären und thromboembolischen Ereignissen
sowie vermehrten Todesfällen in der initialen 16-wöchigen
Behandlungsphase. Daten zum Langzeit-Überleben
zeigten ein statistisch bedeutsam niedrigeres Überleben
bei Patienten die mit DA statt mit Placebo behandelt
wurden (P = 0,022). Dieser Effekt variierte je nach
den Ausgangsbedingungen wie Geschlecht, Tumor-Typ
oder geographische Region. Die statistische
Bedeutsamkeit wurde geringer (P = 0,12) wenn die
Ungleichheit dieser Ausgangsbedingungen oder die
prognostischen Faktoren berücksichtigt wurde.
SCHLUSSFOLGERUNG:
Darbepoetin Alpha (DA) war nicht assoziiert mit
einer statistisch bedeutsamen Verringerung von
Transfusionen. Kürzeres Überleben wurde im
DA-Therapiezweig beobachtet. Daher unterstützt
diese Studie die Verwendung von
Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen, in dieser
Untergruppe von Patienten mit Anämie bei einer
Krebserkrankung, nicht.
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