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Intensive
Blutdruck-Reduktion in einer Studie zur akuten
zerebralen Blutung (INTERACT): eine randomisierte
Pilot-Studie
HINTERGRUND:
Über die Auswirkungen der frühen Reduktion eines
erhöhten Blutdrucks nach einer akuten
intrazerebralen Blutung existieren viele
Unsicherheiten. Das Ziel der Autoren war es, im
Rahmen einer Einstiegs-Untersuchung in eine größere
Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser
Behandlung zu bemessen.
METHODEN:
Patienten, bei denen innerhalb von 6 Stunden nach
einer akuten, spontanen intrazerebralen Blutung die
Diagnose durch eine CT-Untersuchung gesichert werden
konnte, die weiterhin einen erhöhten systolischen
Blutdruck (150-220 mmHg) hatten, und keine absolute
Indikation oder Kontraindikation für die Behandlung
besaßen, wurden randomisiert entweder einer frühen
intensiven Reduzierung des Blutdrucks
(Ziel-Blutdruck 140 mmHg systolisch; n=203) oder
einer auf den Leitlinien basierenden
Standard-Therapie des Blutdrucks (Ziel-Blutdruck 180
mmHg; n=201) zugeführt. Der
Haupt-Wirksamkeits-Endpunkt war die relative Veränderung
des Hämatom-Volumens nach 24 Stunden, sekundäre
Wirksamkeits-Endpunkte bestanden u.a. aus weiteren
Messungen des Hämatom-Volumens. Sicherheit und
klinische Ergebnisse wurden über 90 Tage hinweg
untersucht. Die Analyse war per Intention-To-Treat.
Diese Studie wurde bei ClinicalTrials.gov unter der
Nummer NCT00226096 registriert.
ERGEBNISSE:
Die Ausgangs-Eigenschaften der Patienten waren in
beiden Gruppen ähnlich, allerdings war das
durchschnittliche Hämatom-Volumen in der
Leitlinien-Gruppe geringer (12,7 ml,
Standardabweichung 11,6) als in der Intensiv-Gruppe
(14,3 ml, SA 14,5). Innerhalb der ersten Stunde nach
der Randomisierung war der durchschnittliche
systolische Blutdruck in der Intensiv-Gruppe 153
mmHg und in der Leitlinien-Gruppe 167 mmHg
(Differenz 13,3 mmHg, 95% Konfidenz-Intervall
8,9-17,6 mmHg; p<0,0001). Zwischen der ersten und
der 24. Stunde war der Blutdruck 146 mmHg in der
Intensiv-Gruppe und 157 mmHg in der
Leitlinien-Gruppe (Differenz 10,8 mmHg, 95%
Konfidenzintervall 7,7-13,9 mmHg; p<0,0001). Das
durchschnittliche relative Hämatom-Wachstum nach 24
Stunden war 36,3% in der Leitlinien-Gruppe und 13,7%
in der Intensiv-Gruppe (Unterschied 22,6%, 95%
Konfidenzintervall 0,6-44,5%; p=0,04). Nach einer
Adjustierung für das initiale Hämatom-Volumen, und
für die Zeit vom Ereignis bis zur CT-Untersuchung,
unterschied sich das mediane Hämatom-Wachstum
zwischen den Gruppen mit p=0,06. Die absolute
Volumen-Differenz zwischen den Gruppen war 1,7 ml
(95% Konfidenzintervall -0,5 bis 3,9, p=0,13). Das
relative Risiko eines Hämatom-Wachstums von
>/=33% oder >/=12,5 ml war in der
Intensiv-Gruppe um 36% geringer (95%
Konfidenzintervall 0-59%, p=0,05) als in der
Leitlinien-Gruppe. Die absolute Risiko-Reduktion war
8% (95% Konfidenzintervall von -1,0 bis 17%,
p=0,05). Die Therapie zur intensiven Reduzierung des
Blutdrucks veränderte das Risiko für ungünstige
Ereignisse oder sekundäre klinische Ergebnisse nach
90 Tagen nicht.
INTERPRETATION:
Eine frühe und intensive Reduktion des Blutdrucks
ist klinisch praktikabel, wird gut toleriert und
scheint das Wachstum eines Hämatoms bei einer
intrazerebralen Blutung zu reduzieren. Eine große
randomisierte Studie wird benötigt um bei einer großen
Breite von Patienten mit einer intrazerebralen
Blutung die Auswirkungen auf die klinischen
Ergebnisse festzustellen.
FINANZIERUNG:
National Health and Medical Research Council of
Australia
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