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Bestandteile
des Placebo-Effekts: randomisierte, kontrollierte
Studie mit Patienten die am Reizkolon-Syndrom
leiden.
Ziel:
Die
Untersuchung, ob “Placebo-Effekte” experimentell
in
die Reaktion auf drei Bestandteile
-
Beurteilung und Beobachtung
-
therapeutische Gewohnheit („Scheinbehandlung“)
und
-
unterstützende Patienten-Arzt-Beziehung
aufgeteilt
werden können und ob dann -kombiniert angewandt-
eine klinische Verbesserung bei Patienten mit
Reizkolon-Syndrom
zu erreichen ist.
Bestimmung
der relativen Bedeutung dieser einzelnen
Bestandteile.
Design:
Einfach
blinde, dreiarmige, randomisierte und kontrollierte
Studie über 6 Wochen.
Studienort:
Akademisches
Lehrkrankenhaus.
Teilnehmer:
262 Erwachsene (davon 76% Frauen),
Durchschnittsalter 39 (SD(=Standard-abweichung)14),
mit einem Wert von mindestens 150 auf der
Symptomen-Schweregrad-Skala („symptom severity
scale“) nach den Rome II- Kriterien.
Interventionen:
Für drei Wochen waren die Patienten entweder auf
der Warteliste (Beobachtungsgruppe), wurden zum
Schein akupunktiert („begrenzte“Gruppe) oder zum
Schein akupunktiert in einem Patient-Arzt-Verhältnis,
das von Wärme ,Aufmerksamkeit und Vertrauen geprägt
war („verstärkte“ Gruppe). Nach drei Wochen
wurde mit der Hälfte der Patienten (randomisiert
zugeteilt) die Studie für weitere drei Wochen
fortgeführt,
wobei
sie in ihrer ursprünglichen Gruppe verblieben.
Hauptmessparameter:
Gesamtverbesserungs-Skala (Werte von 1-7),
entsprechende Verbesserung der Symptome, Wert auf
der Symptomen-Schweregrad-Skala
und die Lebensqualität .
Ergebnisse:
Nach drei Wochen waren die Werte auf der
Gesamtverbesserungs-Skala 3.8 (SD 1.0) in der
Beobachtungsgruppe, 4.3 (SD1.4) in der
„begrenzten“ Gruppe und 5.0 (SD1.3) in der
„verstärkten“ Gruppe, entsprechend P<0.001
im Verlauf. Der Anteil derer, die eine entsprechende
Verbesserung ihrer Symptome angaben, zeigte ein ähnliches
Muster: 28% der Beobachtungsgruppe, 44% der
„begrenzten“ Gruppe und 62% der „verstärkten“
Gruppe (P<0.001 im Verlauf). Die nächsten
Messparameter wurden ähnlich bewertet , und zwar
mit Werten auf der Symptomen-Schweregrad-Skala von
30 (63) bzw. 42 (67) bzw. 82 (89), P<0.001 und
die Lebensqualität mit Werten von 3.6 (8.1) bzw.
4.1 (9.4) bzw. 9.3 (14), P>0.001.
Alle
paarweise Vergleiche zwischen „begrenzter“ und
„verstärkter“ Gruppe waren signifikant:
Gesamtverbesserungs-Skala (P<0.001),
entsprechende Verbesserung der Symptome
(P<0.001), Werte auf der
Symptomen-Schweregrad-Skala (P=0.007)
und die Lebensqualität
(P=0.01). Ähnliche Ergebnisse zeigten sich in der
Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Schlussfolgerung:
Faktoren,
die dem Placebo-Effekt zugeschrieben werden, können
zunehmend in einer Art kombiniert werden, die einer
stufenweise Dosissteigerung gleichen. Unspezifische
Effekte können statistisch und klinisch zu
signifikanten Therapieergebnissen führen und das
Patienten-Arzt-Verhältnis hat daran den stärksten
Anteil.
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