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Einmal-tägliche
Gabe von basalem Insulin Glargin gegenüber
dreimal-täglicher Gabe von Insulin Lispro zu den
Mahlzeiten bei Typ-2 Diabetes-Patienten unter oraler
Antidiabetika-Therapie: Eine offene, randomisierte,
kontrollierte Studie.
HINTERGRUND:
Mit dem Fortschreiten des Typ-2 Diabetes reichen
orale Antidiabetika oft nicht mehr aus, um den
Blut-Glukose-Spiegel zu kontrollieren, so dass die
Gabe von Insulin notwendig wird. Die Forscher
untersuchten, ob die zusätzliche, einmal-tägliche
Gabe von Insulin Glargin, der dreimal täglichen
Gabe von Insulin Lispro zu den Mahlzeiten nicht
unterlegen ist in der Kontrolle des
Blut-Glukose-Spiegels bei Erwachsenen mit
unzureichend eingestelltem Typ-2 Diabetes mellitus,
die orale Antidiabetika einnehmen.
METHODEN:
Diese 44-wöchige, parallele und offene Studie wurde
an 69 Orten in Europa und Australien durchgeführt.
418 Patienten mit Typ-2 Diabetes, welcher durch
orale Antidiabetika unzureichend eingestellt waren,
wurde randomisiert entweder einmal täglich zur
jeweils gleichen Tageszeit Insulin Glargin oder
dreimal täglich Insulin Lispro verabreicht. Das
Hauptziel war es, die Veränderungen des HbA1c vom
Beginn bis zum Endpunkt der Studie nach 44 Wochen
zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Die
Randomisierung wurde von einem zentralen
Randomisierungs-Dienst vorgenommen. Die Analyse
wurde Per Protocol durchgeführt. Die Studie wurde
bei ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT00311818
registriert.
ERGEBNISSE:
205 Patienten wurden randomisiert dem Insulin
Glargin zugeteilt, 210 Patienten dem Insulin Lispro.
Die durchschnittliche Reduzierung des HbA1c in der
Insulin Glargin-Gruppe war -1,7% (von 8,7%
[Standardabweichung 1,0] auf 7,0% [0,7]) und -1,9%
in der Insulin Lispro-Gruppe (von 8,7% [1,0%] auf
6,8% [0,9]). Die Differenz zwischen den beiden
Gruppen lag damit unter der vorher definierten
Grenze von 0,4% der Nicht-Unterlegenheit von Insulin
Glargin (Unterschied = 0,157; 95% Konfidenzintervall
von -0,008 bis 0,322). 106 Patienten (57%)
erreichten HbA1c-Werte von 7% oder darunter in der
Insulin Glargin-Gruppe und 131 Patienten (69%)
erreichten diese Werte in der Insulin Lispro-Gruppe.
In der Glargin-Gruppe war der Abfall des
durchschnittlichen Blut-Glukose-Spiegels (-4,3
[Standardabweichung 2,3] mmol/L gegenüber -1,8
[2,3] mmol/L; p< 0,0001) und des nächtlichen
Blut-Glukose-Spiegels (-3,3 [2,8] mmol/L gegenüber
-2,6 [2,9] mmol/L; p=0,0041) besser als in der
Insulin Lispro-Gruppe. Andererseits kontrollierte
Insulin Lispro die postprandialen
Blut-Glukose-Spiegel tagsüber besser (p<0,0001).
Hypoglykämische Ereignisse waren unter Insulin
Glargin mit 5,2 [95% Konfidenzintervall von 1,9 bis
8,9] Ereignissen pro Patient und Jahr unter Insulin
Glargin seltener als unter Insulin Lispro mit 24,0
[95 % Konfidenzintervall von 21 bis 28] Ereignissen
(p<0,0001). Die jeweilige durchschnittliche
Gewichtszunahme war 3,01 (Standardabweichung 4,33)
kg unter Insulin Glargin und 3,54 (4,48) kg unter
Insulin Lispro. Die Verbesserung der Zufriedenheit
mit der Behandlung war für Insulin Glargin größer
als für Insulin Lispro (durchschnittlicher
Unterschied 3,13; 95% Konfidenzintervall von
2,04 bis 4,22).
INTERPRETATION:
Ein Therapie-Schema in dem zusätzlich entweder
basale oder prandiale Insulin-Analoga gegeben werden
ist jeweils gleich wirksam in der Reduzierung des
HbA1c. Die Forscher schließen daraus, dass Insulin
Glargin eine einfache und wirksame Option im Beginn
einer Insulin-Therapie darstellt, welche für
Patienten zufrieden stellender ist, da sie mit einem
niedrigeren Risiko einer Hypoglykämie, weniger
Injektionen, selteneren Selbst-Kontrollen der
Blut-Glukose und einer größeren Zufriedenheit des
Patienten verbunden ist.
FINANZIERUNG:
Sanofi-Aventis.
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