|
Das
System zur nadellosen Applikation eines
Lidocain-Puders ermöglicht schnelle Analgesie für
Schmerzen bei Venenpunktionen und dem Platzieren von
Venenkanülen bei Kindern: randomisierte,
doppelt-blinde Studie zum Vergleich von
Venenpunktions- und Venenkanülen-Schmerz nach
nadelloser Anwendung von schnell einsetzendem
Puder-Lidocain oder Placebo
ZIEL:
Die Studie zum Vergleich des Venenpunktions- und
Venenkanülen-Schmerz nach nadelloser Anwendung von
schnell einsetzendem Lidocain-Puder oder Placebo war
eine randomisierte, doppelt-blinde Phase 3 Studie
bei einmaliger Anwendung, die untersuchte ob ein
System zur nadellosen Lidocain-Puder-Zufuhr (ein
steriles, vorbefülltes Einweg-System, welches
Lidocain-Puder in die Epidermis einbringt) innerhalb
von 1 bis 3 Minuten eine wirksame, lokale Analgesie,
für eine Venenpunktion, oder für das Platzieren
einer peripheren Venenkanüle, bewirkt.
METHODEN:
Pädriatische Patienten (3-18 Jahre alt) wurden
randomisiert entweder der Behandlung mit dem
nadellosen Applikationssystem für Lidocain-Puder
(0,5 mg Lidocain und 21 +/- 1 bar Druck; n = 292),
oder einem imitierten Placebo-System (n = 287)
zugeteilt, mit Anwendung in der Ellenbeuge oder auf
dem Handrücken. Alle Patienten stuften den
Anwendungs-Komfort des nadellosen Systems und die
Schmerzen des folgenden Venen-Punktions-Verfahren
auf der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (von 0
bis 5) ein. Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren
benutzten dazu zusätzlich eine visuelle
Analog-Skala. Eltern stuften den von ihnen durch
Beobachtung des Kindes eingeschätzten Schmerz während
der Venenpunktion ebenfalls auf einer visuellen
Analog-Skala ein. Weiterhin wurde die Sicherheit des
Verfahrens untersucht.
ERGEBNISSE:
Unmittelbar nach der Anwendung des Systems waren die
durchschnittlichen Wong-Baker Faces Skalen-Werte
0,54 bei dem echten System bzw. 0,24 bei dem
Placebo-System. Nach der Venenpunktion bzw. dem
Platzieren der peripheren Venenkanüle war der
durchschnittliche Wong-Baker Faces Skalen-Wert 1,77
+/- 0,09 bei dem echten System sowie 2,10 +/- 0,09
bei dem Placebo-System; die durchschnittlichen Werte
auf der visuellen Analog-Skala waren respektive
22,62 +/- 1,8 mm sowie 31,97 +/- 1,82 mm. Die Einschätzung
der Eltern bezüglich der Schmerzen ihres Kindes während
des Verfahrens, war in der Gruppe mit dem echten
System ebenfalls geringer (21,35 +/- 1,43 gegenüber
28,67 +/- 1,66). Behandlungs-assoziierte
Komplikationen waren allgemein unkritisch und
konnten ohne Folgeschäden behoben werden. Hautrötungen
und Petechien waren in der Gruppe mit dem echten
System häufiger.
SCHLUSSFOLGERUNG:
Das System der nadellosen Applikation von
Lidocain-Puder wurde gut toleriert und bewirkte
innerhalb von ein bis drei Minuten eine bedeutende
Analgesie.
|