Rivaroxaban (Xarelto®) vs. Enoxaparin (Clexane) bei der Thromboseprophylaxe nach einem totalen Knie- und Hüftgelenkersatz, 2008

Rivaroxaban (Xarelto®) ist ein neuer, oral verabreichter Faktor-Xa-Hemmer. In zwei aktuellen Studien (1,2, 3) wurde er mit dem niedermolekularen Heparin Enoxaparin (Clexane®) bei Thromboseprophylaxe nach einem totalen Knie- und Hüftgelenkersatz verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass Rivaroxaban (Xarelto®) dem Enoxaparin (Clexane®) bei Thromboseprophylaxe überlegen war. 

Die Resultate dieser drei Studien könnte die Thromboseprophylaxe mit einem oralen Faktor-Xa-Hemmer in fixer Dosierung etablieren. 

Rivaroxaban im Vergleich mit Enoxaparin bei der Thromboprophylaxe nach einer totalen Knie-Gelenksplastik.  

HINTERGRUND: Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von Rivaroxaban, einem oral wirksamen, direkten Faktor Xa-Hemmstoff, in der Prophylaxe venöser Thrombosen nach einer totalen Knie-Gelenksplastik.

METHODEN: In dieser randomisierten, doppelt-blinden Studie, erhielten 2531 Patienten, die einer totalen Knie-Gelenksplastik unterzogen werden sollten, entweder Rivaroxaban, einmal täglich oral 10 mg, beginnend 6-8 Stunden nach der Operation, oder Enoxaparin, einmal täglich subkutan 40 mg, beginnend 12 Stunden vor der Operation. Das primäre Wirksamkeits-Outcome war eine Zusammensetzung aus einer tiefen Venen-Thrombose, einer nicht-tödlichen Lungenembolie, oder Tod ungeachtet der Todesursache innerhalb von 13 bis 17 Tagen nach der Operation. Sekundäre Wirksamkeits-Outcomes beinhalteten u.a. große venöse Thromboembolien (z.B. proximale tiefe Venen-Thrombose, nicht-tödliche venöse Thromboembolien, oder Tod in Verbindung mit venösen Thromboembolien) und symptomatische venöse Thromboembolien. Als primäres Sicherheits-Outcome wurde eine größere Blutung definiert.

ERGEBNISSE: Das primäre Wirksamkeits-Outcome trat bei 79 von 824 Patienten (9,6%) ein, die Rivaroxaban erhielten, sowie bei 166 von 878 Patienten (18,9%), die Enoxaparin erhielten (absolute Risiko-Reduktion: 9,2%; 95% Konfidenzintervall von 5,9 bis 12,4; P<0,001). Große venöse Thromboembolien traten bei 9 von 908 Patienten (1,0%) unter Rivaroxaban, sowie bei 24 von 925 Patienten (2,6%) unter Enoxaparin ein (absolute Risiko-Reduktion: 1,6 %; 95% Konfidenzintervall von 0,4 bis 2,8%; P=0,01). Symptomatische Ereignisse kamen unter Rivaroxaban seltener vor als unter Enoxaparin (P=0,005). Große Blutungen kamen bei 0,6% der Patienten der Rivaroxaban-Gruppe sowie bei 0,5% der Patienten der Enoxaparin-Gruppe vor. Das Häufigkeit von mit den Medikamenten assoziierten ungünstigen Ereignissen, hauptsächlich gastrointestinaler Natur, war 12,0% in der Rivaroxaban-Gruppe und 13,0% in der Enoxaparin-Gruppe.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Rivaroxaban war Enoxaparin überlegen in der Thromboprophylaxe nach einer totalen Knie-Gelenksplastik, bei einer ähnlichen Häufigkeit von Blutungen.

1. Studie: Lassen MR et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med 2008 Jun 26; 358:2776.

2. Studie: Kakkar AK et al. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: A double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2008 Jul 5; 372:31.

3. Studie: Eriksson BI et al. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med 2008 Jun 26; 358:2765