|
Wirksamkeit
und Sicherheit von Oxybutynin als Retardpräparat
in Kombination mit Tamsulosin bei der Behandlung von
Beschwerden des unteren Harntraktes bei Männern:
eine randomisierte, placebokontrollierte
Doppelblindstudie.
ZIEL:
In der Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit
von Oxybutynin als Retardpräparat in Kombination
mit dem a-1-Rezeptorblocker Tamsulosin bei der
Behandlung von Beschwerden des unteren Harntraktes
bei Männern untersucht.
PATIENTEN
UND METHODEN: Die vorliegende
Multicenter-Doppelblindstudie wurde zwischen 29. März
2004 und 22. Juni 2005 mit 420 Männern im Alter von
mindestens 45 Jahren durchgeführt. Die Männer
hatten einen International Prostate Symptom
Score (IPSS)-Gesamtwert von mindestens 13 und einen
IPSS hinsichtlich Harnspeicherung von mindestens 8.
Die Patienten erhielten für 12 Wochen randomisiert
Tamsulosin (0,4 mg/Tag) in Kombination mit
Oxybutynin als Retardpräparat (10 mg/Tag) oder mit
Placebo. Die Einschlusskriterien umfassten bei
zweimaliger Bestimmung einen maximalen Harnfluss von
mindestens 8 ml/s mit einem Harnvolumen von
mindestens 125 ml sowie einem Restharnvolumen von
maximal 150 ml. Restharnvolumen und maximaler
Harnfluss wurden nach 4, 8 und 12 Wochen
kontrolliert. Als primärer Endpunkt wurde die Veränderung
des IPSS-Gesamtwertes relativ zum Basiswert 12
Wochen nach Behandlung bestimmt. Sekundärer Outcome
war die Änderung des IPSS hinsichtlich
Harnspeicherung und Lebensqualität.
ERGEBNISSE:
Bei Behandlung von Tamsulosin in Kombination mit
Oxybutynin als Retardpräparat ergab sich nach 8 (p
= 0,03) und 12 (p = 0,006) Behandlungswochen eine
signifikant stärkere Verbesserung des
IPSS-Gesamtwertes als bei Behandlung mit Tamsulosin
und Placebo. Außerdem wurde an allen
Beurteilungspunkten eine Verbesserung des IPSS
hinsichtlich Harnspeicherung und Lebensqualität
verzeichnet (p < 0,01). Die Inzidenz eines
Restharnvolumens > 300 ml lag bei Patienten mit
Kombinationstherapie bei 2,9% (6/209) und bei
Patienten mit Tamsulosin-Monotherapie bei 0,5%
(1/209) (p = 0,12). Bei 3,8% (8/209) der Patienten
mit Kombinationstherapie und bei 5,7% (12/209) der
Patienten mit Tamsulosin-Monotherapie wurde ein
maximaler Harnfluss < 5ml/s festgestellt (p=
0,49).
SCHLUSSFOLGERUNG:
Bei Männern mit Beschwerden des unteren Harntraktes
zeigte die Kombinationstherapie mit Tamsulosin und
Oxybutynin als Retardpräparat eine größere
Wirksamkeit als die Tamsulosin-Monotherapie bei
vergleichbarer Sicherheit und Verträglichkeit.
|