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Sildenafil (Revatio®) plus Epoprostenol bei Pulmonale Hypertonie, 2008

Der Phosphodiesterasehemmer Sildenafil (Viagra®) wird bekanntlich gegen Erektionsstörungen eingesetzt. Ein weiteres Einsatzgebiet von Sildenafil ist Lungenhochdruck. Sildenafil  ist zur Behandlung des Lungenhochdrucks (Pulmonale Arterielle Hypertonie, PAH) in Deutschland unter der Bezeichnung Revatio® seit Anfang 2006 zugelassen.

Die Ergebnisse einer aktuellen Studie (1) zeigte, dass zusätzliche Therapie mit Sildenafil (Revatio®) bei bestehender, langfristiger intravenöser Epoprostenol-Therapie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu einer Besserung des klinischen Zustandes führen kann. Die zusätzliche Sildenafil-Gabe war mit 6-Minuten-längeren Laufstrecken und eine Besserung der Lebensqualität assoziiert.

Wie die Studienergebnisse in die Praxis umgesetzt werden sollen, ist jedoch noch offen, da die Behandlung in der Praxis oft mit oralen und nicht mit intravenösen Therapien begonnen wird.  

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Zusätzliche Therapie mit Sildenafil bei bestehender, langfristiger intravenöser Epoprostenol-Therapie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie: Eine randomisierte Studie.

HINTERGRUND: Oral eingenommenes Sildenafil und intravenöses Epoprostenol zeigten bereits unabhängig voneinander ihre Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

ZIEL: Es sollte die Wirkung einer zusätzlichen, oralen Sildenafil-Therapie bei Patienten, mit bestehender Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie durch langfristige, intravenöse Epoprostenol-Therapie, untersucht werden.

GESTALTUNG: Es wurde eine 16-wöchige, doppelt-blinde, placebo-kontrollierte, Parallel-Gruppen-Studie durchgeführt.

UMFELD: Multinationale Studie an 41 Zentren in 11 Ländern vom 3. Juli 2003 bis zum 27. Januar 2006.

PATIENTEN: 267 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (ideopathisch, verbunden mit dem Gebrauch von Appetitzüglern, oder aufgrund von Bindegewebs-Erkrankungen oder korrigiertem angeborenem Herzfehler), welche langfristige, intravenöse Epoprostenol-Therapie erhielten.

INTERVENTION: Die Patienten wurden randomisiert entweder Placebo oder Sildenafil, 20 mg dreimal täglich, in Vier-Wochen-Abständen erhöht auf 40 mg bzw. 80 mg dreimal täglich, je nach Toleranz, zugeteilt. Von 265 Patienten welche die Behandlung erhielten, schlossen 256 (97%) Patienten (123 in der Placebo-Gruppe und 133 in der Sildenafil-Gruppe) die Studie ab.

MESSPUNKTE: Veränderung vom Ausgangswert sowohl der Trainings-Fähigkeit, gemessen durch die Laufstrecke über 6 Minuten (primärer Messpunkt), als auch der hämodynamischen Messungen, weiterhin Zeit bis zur klinischen Verschlechterung, sowie Veränderung des Borg-Dyspnoe-Scores (sekundäre Messpunkte).

ERGEBNISSE: Ein Placebo-adjustierter Anstieg von 28,8 Metern (95% Konfidenzintervall von 13,9 bis 43,8 Meter) in der Laufstrecke über 6 Minuten wurde bei den Patienten der Sildenafil-Gruppe beobachtet; diese Verbesserungen waren am deutlichsten bei den Patienten, die einen Ausgangswert von 325 Metern oder mehr aufwiesen. In Verbindung mit der Epoprostenol-Monotherapie, wurde durch die zusätzliche Sildenafil-Therapie eine größere Veränderung sowohl des durchschnittlichen Pulmonalarterien-Drucks von -3,8 mmHg (95% Konfidenzintervall von -5,6 bis -2,1 mmHg), als auch der Herzleistung von 0,9 L/min (95 % Konfidenzintervall von 0,5 bis 1,2 L/min) verursacht, weiterhin wurde in der Sildenafil-Gruppe ein längerer Zeitraum bis zur klinischen Verschlechterung beobachtet. Außerdem erlebten in der Sildenafil-Gruppe weniger Patienten ein verschlechterndes Ereignis, als in der Placebo-Gruppe (0,062 gegenüber 0,195) bis Woche 16 (P = 0,002). Gesundheits-verbundene Lebensqualität verbesserte sich ebenfalls bei den Patienten, welche die Kombinations-Therapie erhielten, im Vergleich zu den Patienten, welche die Epoprostenol-Monotherapie erhielten. Es gab keine Auswirkungen auf den Borg-Dyspnoe-Score. Von den Nebenwirkungen welche generell mit Sildenafil-Behandlung assoziiert werden, waren in der Placebo- und der Sildenafil-Gruppe die häufigsten: Kopfschmerzen (34% bzw. 57%; Unterschied: 23 Prozentpunkte [95% Konfidenzintervall von 12 bis 35 Prozentpunkte]), Dyspepsie (2% bzw. 16%; Unterschied: 13 Prozentpunkte [95% Konfidenzintervall von 7 bis 20 Prozentpunkte]), Schmerzen in den Extremitäten (18% bzw 25%; Unterschied: 8 Prozentpunkte [95% Konfidenzintervall von -2 bis 18 Prozentpunkte]) und Übelkeit (18% bzw 25%; Unterschied: 8 Prozentpunkte [95% Konfidenzintervall von -2 bis 18 Prozentpunkte]).

EINSCHRÄNKUNGEN: Diese Studie schloss Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie  welche mit anderen Ursachen verbunden war, aus. Es gab eine Ungleichheit bei fehlenden Daten zwischen den Gruppen, da bei acht Placebo-Patienten kein Laufstrecken-Test nach dem Ausgangswert-Test durchgeführt wurde, verglichen mit einem Patienten aus der Sildenafil-Gruppe. Diese Patienten wurden aus der Analyse ausgeschlossen.

SCHLUSSFOLGERUNG: Bei manchen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie verbessert der Zusatz von Sildenafil bei bestehender, langfristiger intravenöser Epoprostenol-Therapie die Trainings-Fähigkeit, die hämodynamischen Messwerte, den Zeitraum bis zur klinischen Verschlechterung, sowie die Lebensqualität, nicht jedoch den Borg-Dyspnoe-Score. Kopfschmerzen und Dyspepsie kamen nach Zusatz von Sildenafil häufiger vor.

  1. Simonneau G et al. Addition of sildenafil to long-term intravenous epoprostenol therapy in patients with pulmonary arterial hypertension: A randomized trial. Ann Intern Med 2008 Oct 21; 149:521.

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Stand: 25. Mai 2013