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Minimalinvasive
Operation im Vergleich zur konservativen Behandlung
der chronischen gastroösophagealen Reflux-Krankheit:
Gemeinschaftliche, randomisierte Studie im
Vereinigten Königreich.
ZIEL:
Es sollten in der Behandlung einer chronischen
gastroösophagealen Reflux-Krankheit, die jeweiligen
Vorteile und Risiken einer laparoskopisch durchgeführten
Fundoplikatio, als Alternative zu einer
langfristigen medikamentösen Behandlung
festgestellt werden.
GESTALTUNG:
Multizentrische, pragmatisch randomisierte Studie
(mit parallelen Präferenz-Gruppen).
UMFELD:
21 Krankenhäuser im Vereinigten Königreich.
TEILNEHMER:
357 randomisierte Teilnehmer (178 davon unter
chirurgischer Behandlung, 179 unter medikamentöser
Behandlung), sowie 453 Präferenz-Teilnehmer (261
chirurgisch, 192 medikamentös). Das
durchschnittliche Alter betrug 46 Jahre, 66% der
Teilnehmer waren männlich. Bei allen Teilnehmern
war eine gastroösophageale Reflux-Krankheit
bewiesen und dokumentiert, mit einer mindestens 12
Monate andauernden Symptomatik.
INTERVENTION:
Die Art der laparoskopisch durchgeführten
Fundoplikatio wurde vom jeweiligen Chirurg ausgewählt.
Diejenigen Teilnehmer, die einer konservativen
Behandlung zugeteilt worden waren, erhielten eine Überprüfung
und, wenn nötig, eine Anpassung ihrer
Therapie-Schemata durch einen Gastroenterologen vor
Ort. Die darauf folgende klinische Behandlung wurde
durch den verantwortlichen Klinikarzt bestimmt.
HAUPT-MESSPUNKTE:
Der für die gastroösophageale Reflux-Krankheit
spezifische REFLUX-Lebensqualität-Punktwert war der
Haupt-Messpunkt. Ebenfalls wurden Messwerte im
SF-36-Fragebogens, im EQ-5D-Fragebogens sowie in der
Medikamentenbenutzung zu Zeitpunkten bestimmt, die
jeweils drei und zwölf Monate nach der Operation
entsprachen. Weiterhin wurden operative
Komplikationen aufgezeichnet.
HAUPT-ERGEBNISSE:
Die randomisierten Teilnehmer hatten jeweils über
32 Monate (mittlerer Wert) vor dem Eintritt in die
Studie Medikamente zur Behandlung ihrer gastroösophagealen
Reflux-Krankheit erhalten. Ausgangs-Punktwerte auf
der REFLUX-Skala waren 63,6 (SA 24,1) in der
chirurgischen, sowie 66,8 (SA 24,5) in der
konservativen Gruppe. Von denjenigen, die
randomisiert einer Operation zugeteilt worden waren,
wurde bei 111 (62%) tatsächlich eine vollständige
oder partielle Fundoplikatio durchgeführt.
Chirurgische Komplikationen waren selten, mit einer
Umstellungs-Rate von 0,6% und ohne einen Todesfall.
Nach 12 Monaten nahmen 38% (59/154) der Teilnehmer,
die randomisiert einer chirurgischen Behandlung
zugeteilt worden waren, Medikamente für gastroösophageale
Reflux-Krankheit ein. Dieser Anteil betrug 14%
(14/104) bei den Teilnehmern, bei denen tatsächlich
eine Fundoplikatio durchgeführt worden war. Im
Vergleich dazu nahmen 90% (147/164) der Teilnehmer
aus der konservativen Behandlungsgruppe nach 12
Monaten noch entsprechende Medikamente ein. Die
Ergebnisse der REFLUX-Skala zeigten einen Vorteil für
die randomisiert chirurgische Gruppe (14,0, 95%
Konfidenz-Intervall von 9,6 bis 18,4; P<0,001).
Unterschiede zwischen einer Drittel oder einer Hälfte
einer Standardabweichung in den anderen
Gesundheits-Messwerten bevorzugten ebenfalls die
randomisiert chirurgische Gruppe. Die
Ausgangs-Punktwerte in der Gruppe der Teilnehmer,
die sich für eine Operation entschieden, waren die
schlechtesten; nach 12 Monaten waren diese
Punktwerte besser als in der Gruppe, die eine
medikamentöse Behandlung bevorzugt hatte.
SCHLUSSFOLGERUNG:
In einem Zeitraum von mindestens 12 Monaten nach der
Operation, erhöht eine laparoskopisch durchgeführte
Fundoplikatio die Messwerte des Gesundheitszustands
von Patienten mit gastroösophagealer
Reflux-Krankheit bedeutend.
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