Ballon-Kyphoplastik bei spinaler Kompressions-Fraktur (akuter Wirbelfraktur) 2009

Studie (1) zum Vergleich der Ballonkyphoplastik mit Vertebroplastik zur Therapie der spinalen Kompressionsfraktur: Die Ergebnisse zeigten, dass nach einem Monat Kyphoplastie-Patienten signifikant größere Verbesserungen der Lebensqualität, Schmerzen und Funktionalität aufweisen. Die Langzeit-Daten fehlen noch. Die Autoren der Studie wollen demnächst auch die Einjahres-Daten sammeln.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Wirksamkeit und Sicherheit der Ballon-Kyphoplastik im Vergleich zu nicht-operativer Therapie einer vertebralen Kompressions-Fraktur: Eine randomisierte, kontrollierte Studie.

HINTERGRUND: Die Ballon-Kyphoplastik ist ein minimal-invasives Verfahren zur Behandlung schmerzhafter Wirbel-Frakturen, welches den Schmerz verringern und die Lebensqualität erhöhen soll. Es wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens untersucht.

METHODEN: Erwachsene mit zwischen einer und drei akuten Wirbel-Frakturen waren geeignet zur Aufnahme in diese randomisierte, kontrollierte Studie an 21 Orten in acht Ländern. Es wurden per Computer 300 Patienten entweder randomisiert einer Behandlung durch Kyphoplastik (n=149) oder nicht-operativer Therapie (n=151) zugeteilt. Der Haupt-Endpunkt war der Unterschied bei den Veränderungen im Punktwert des körperlichen Teils des SF-36-Fragebogens (engl. SF-36 PCS; Skala von 0-100 Punkten), vom Ausgangswert zum Wert nach einem Monat  zwischen der Kyphoplastik- und der Kontroll-Gruppe. Die Lebensqualität, andere Wirksamkeits-Untersuchungen sowie die Sicherheit wurden über bis zu 12 Monaten hinweg bewertet. Die Analyse wurde durchgeführt nach Intention To Treat (maßgeblich ist hier also die jeweils beabsichtigte Behandlung). Die Studie ist unter ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT00211211 registriert.

BEOBACHTUNGEN: 138 Teilnehmer in der Kyphoplastik-Gruppe und 128 Teilnehmer der Kontroll-Gruppe vollendeten den einmonatigen Beobachtungszeitraum. Durch gemischtes Modellieren von wiederholten Messungen wurden alle 300 randomisierten Patienten in die Analyse mit einbezogen. Durchschnittliche SF-36 PCS Punktwerte erhöhten sich um 7,2 Punkte (95% Konfidenzintervall von 5,7 bis 8,8) von einem Ausgangswert von 26,0 auf 33,4 nach einen Monat in der Kyphoplastik-Gruppe, sowie um 2,0 Punkte (95% Konfidenzintervall von 0,4 bis 3,6) von 25,5 auf 27,4 in der Gruppe der nicht-operativen Therapie (Unterschied zwischen den beiden Gruppen: 5,2 Punkte, 95% Konfidenzintervall von 2,9 bis 7,4; p<0,0001). Die Häufigkeit ungünstiger Vorfälle unterschied sich zwischen den beiden Gruppen nicht. Es gab zwei ernste Vorfälle in Verbindung mit der Kyphoplastik (ein Hämatom und eine Harnwegsinfektion). Andere ernste Vorfälle (z.B. Herzinfarkte und Lungen-Embolien) wurden nicht perioperativ beobachtet und  waren nicht mit dem Verfahren assoziiert.

INTERPRETATION: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Ballon-Kyphoplastik ein wirksames und sicheres Verfahren ist für Patienten mit akuter Wirbelfraktur. Die Ergebnisse werden dabei helfen, Entscheidungen zur Benutzung dieses Verfahrens als eine früh einsetzbare Behandlungs-Option besser treffen zu können.

1. Wardlaw D et al. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture: A randomised controlled trial. Lancet 2009 Mar 21; 373:1016.
2. Siehe auch älteres Medknowledge-Artikel von 2003: Perkutane Vertebroplastik und Kyphoplastik - Wirbelkörper-Frakturen bei Osteoporose