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Clopidogrel plus ASS (Aspirin) bei Patienten mit Vorhofflimmern, 2009

In der ACTIVE-A-Studie reduzierte die Kombinationstherapie Clopidogrel (Plavix® )plus ASS (Aspirin®), verglichen mit ASS-Monotherapie, das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern, jedoch auf Kosten einer höheren Rate an schweren Blutungen.  

Die aktuellen ACCP-Leitlinien (2, 3) geben Empfehlungen zu Antikoagulation bei chronischem oder rezidivierendem Vorhofflimmern je nach vorhandensein von Risikofaktoren (Alter über 75-Jahre, Diabetes, Hypertonie, Herzinsuffienz). Sind zwei der vier Risikofaktoren vorhanden wird eine orale Antikoagulation (in Deutschland häufig der Vitamin-K-Antagonist Marcumar) empfohlen. Liegt  jedoch nur ein Risikofaktor vor, sollte je nach Blutungsrisiko und anamnestischen Daten zwischen orale Antikoagulation und ASS (Dosis zwischen 75mg-325mg) entschieden werden.  

Orale Antikoagulation mit Marcumar ist einerseits wesentlich wirksamer als eine Thromboembolie-Prophylaxe mit ASS, andererseits geht sie mit einem signifikant höheren Blutungsrisiko einher. Zudem müssen unter Marcumar regelmäßig die Gerinnungsparameter (INR) gemessen werden. Daher werden fortlaufend nach neuen Möglichkeiten der Thromboembolie-Prophylaxe bei Vorhofflimmern gesucht.

In der aktuellen ACTIVE-A-Studie wurde als mögliche Alternative die Kombinationstherapie Clopidogrel plus ASS untersucht. Alle  Studienteilnehmer hatten neben dem Vorhofflimmern mindestens ein zusätzliches Risikofaktor für Schlaganfall {Alter über 75 Jahre, Hypertonie, früherer Schlaganfall, TIA, oder systemische non-ZNS-Embolie (wahrscheinlich beispielsweise Lungenembolie gemeint), linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45%, PVAK;  beziehungsweise Patienten im Alter zwischen 55 bis 74 Jahre und Diabetes oder KHK}.

In der ACTIVE-A-Studie reduzierte die Kombinationstherapie Clopidogrel plus ASS, verglichen mit ASS-Monotherapie, zwar mäßig (6.8% vs. 7.6% ) aber statistisch signifikant das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern, jedoch auf Kosten einer höheren Rate an schweren Blutungen. 

Die Kombinationstherapie Clopidogrel plus ASS ist möglicherweise eine Alternative bei Vorhofflimmern-Patienten mit mäßig erhöhtem Schlaganfall-Risiko, bei denen Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar) kontraindiziert oder von Patienten nicht gewünscht sind. Es sind jedoch noch weitere Studien, Daten erforderlich, bevor man die Kombitherapie Clopidogrel+ASS in der Praxis empfehlen kann. 

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Clopidogrel in Kombination mit Aspirin: Wirkung bei  Patienten mit Vorhofflimmern. The ACTIVE Investigators.

HINTERGRUND: Bei Patienten mit Vorhofflimmern lässt sich das Schlaganfallrisiko mit Vitamin-K-Antagonisten senken. Diese sind aber bei vielen Patienten kontraindiziert, sodass die Betroffenen stattdessen Aspirin erhalten. In der folgenden Studie wurde untersucht, ob die Kombination von Clopidogrel mit Aspirin das Risiko vaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Vorhofflimmern reduziert.

METHODEN: Insgesamt wurden 7554 Patienten mit Vorhofflimmern, gesteigertem Schlaganfallrisiko und Kontraindikation von Vitamin-K-Antagonisten randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. Die eine Gruppe erhielt einmal täglich Clopidogrel (75 mg) in Kombination mit Aspirin, die andere Gruppe erhielt einmal täglich Placebo in Kombination mit Aspirin. Als primärer Outcome wurde die Gesamtrate von Schlaganfall, Myokardinfarkt, nicht-zentralnervöser Embolie und  Tod aufgrund vaskulärer Ursache analysiert.

ERGEBNISSE: Nach durchschnittlich 3,6 Jahren des Follow-up waren bei 832 Patienten der Clopidogrel-Gruppe (6,8% pro Jahr) und bei 924 Patienten der Placebo-Gruppe (7,6% pro Jahr) vaskuläre Majorereignisse aufgetreten (relatives Risiko mit Clopidogrel 0,89; 95% Konfidenzintervall [KI] 0,81 bis 0,98; p = 0,01). Die Differenz war in erster Linie durch die Senkung der Schlaganfallrate bei Clopidogrel-Gabe bedingt. 296 Patienten mit Clopidogrel (2,4% pro Jahr) und 408 Patienten mit Placebo (3,3% pro Jahr) erlitten einen Schlaganfall (relatives Risiko 0,72; 95% KI 0,62 bis 0,83; p < 0,001). Ein Myokardinfarkt trat bei 90 Patienten mit Clopidogrel (0,7% pro Jahr) und bei 115 Patienten mit Placebo auf (0,9% pro Jahr) (relatives Risiko 0,78; 95% KI 0,59 bis 1,03; p = 0,08). Majorblutungen fanden sich bei 251 Patienten mit Clopidogrel (2,0% pro Jahr) und bei 162 Patienten mit Placebo (1,3% pro Jahr) (relatives Risiko 1,57; 95% K 1,29 bis 1,92; p< 0,001).

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten kontraindiziert ist, reduzierte die Kombination von Clopidogrel mit Aspirin das Risiko vaskulärer Majorereignisse, insbesondere Schlaganfall, steigerte aber das Risiko von Majorblutungen.  

  1. The ACTIVE Investigators. Effect of clopidogrel added to aspirin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med March 31, 2009 (10.1056/NEJMoa0901301)
  2. ACCP-Leitlinie zur Antikoagulation , 2004-2009
  3. Neu diagnostiziertes Vorhofflimmern (Absolute Arrhythmie): NEJM-Überblick - Leitlinien 2004
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Stand: 25. Mai 2013