Dronedaron (Multaq®): Eine neue Therapie-Option bei Vorhofflimmern? 2009

Das neue Mittel Dronedaron reduzierte in einer aktuellen Studie (1) kardiovaskulär bedingte Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Der nächste Schritt wäre Vergleichsstudien mit anderen Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron) . Und dabei wäre die Frage wichtig, ob Dronedaron ähnlich wirksam wie die bewährten Antiarrhythmika ist, und dabei weniger Nebenwirkungen zeigt. 

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Der Einfluss von Dronedaron (Multaq®) auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Vorhofflimmern.

HINTERGRUND: Dronedaron ist ein neues Antiarrhythmikum zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern.

METHODEN: In der vorliegenden Studie sollte der Einsatz von Dronedaron bei 4628 Patienten mit Vorhofflimmern und weiteren Risikofaktoren für Tod analysiert werden. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Dronedaron (400 mg zweimal täglich) oder Placebo. Als primärer Outcome wurde der erste kardiovaskulär bedingte Krankenhausaufenthalt beziehungsweise der Todesfall bestimmt. Als sekundäre Outcome-Parameter wurden der Tod jeglicher Ursache, der Tod kardiovaskulärer Ursache sowie Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse betrachtet.

ERGEBNISSE: Das Follow-up wurde über durchschnittlich 21 Monate (+/-5) dokumentiert. Bei 696 von 2301 Patienten mit Dronedaron-Behandlung (30,2%) und bei 716 von 2327 Patienten (30,8%) mit Placebo-Behandlung wurde die Studie vorzeitig abgebrochen, überwiegend aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen. Der primäre Outcome wurde von 734 Patienten (31,9%) der Dronedaron-Gruppe und von 917 Patienten (39,4%) der Placebo-Gruppe erreicht. Das Hazard Ratio für Dronedaron lag bei 0,76 (95 % Konfidenzintervall [KI] 0,69 bis 0,84; p < 0,001). In der Dronedaron-Gruppe traten 116 (5%) Todesfälle auf, in der Placebo-Gruppe 139 (6%) (Hazard Ratio 0,84; 95% KI 0,66 bis 1,08; p = 0,18). 63 Todesfälle (2,7%) der Dronedaron-Gruppe und 90 Todesfälle der Placebo-Gruppe (3,9%) waren kardiovaskulär bedingt (Hazard Ratio 0,71; 95% KI 0,51 bis 0,98; p = 0,03), wobei die Rate von Todesfällen durch Arrhythmie unter Dronedaron-Behandlung verringert war. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe zeigten sich in der Dronedaron-Gruppe vermehrt Bradykardien, Verlängerung des QT-Intervalls, Übelkeit, Diarrhöe, Hautausschlag und erhöhte Serum-Kreatinin-Werte. Unerwünschte Nebenwirkungen mit Schilddrüsen- oder Lungensymptomatik traten in  beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich häufig auf.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Dronedaron reduzierte kardiovaskulär bedingte Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern.

1. Hohnloser SH et al. Effect of dronedarone on cardiovascular events in atrial fibrillation. N Engl J Med 2009 Feb 12; 360:668.