Wirksamkeit des Protonenpumpenhemmer bei Kleinkinder mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (Sodbrennen), 2009 und 2011

Die bisher grösste Studie (1) zur Wirksamkeit der Protonenpumpenhemmer (PPI) bei Kleinkindern mit Refluxsymptomatik hatte 2009 gezeigt, dass der Protonenpumpenhemmer Lansoprazol (Agopton®, Lanzor®) nicht effektiver als Placebo bei der Therapie der Refluxsymptome der Kleinkinder und Säuglinge war. Des Weiteren kam es iIn der PPI-Gruppe es zudem häufiger zu unteren Atemwegsinfektionen.

Inzwischen ist zum gleichen Thema 2011 eine aktuelle Übersicht (2) in der Fachzeitschrift Pediatrics erschienen. Auch diese Studie ergab, dass PPIs zur Therapie der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Säuglingen/Kleinkindern nicht effektiv waren. Placebo-kontrollierte Studien bei älteren Kindern würden fehlen. Obwohl die PPIs in der Kurzeit-Anwendung bei Säuglingen/Kleinkindern anscheinend gut toleriert werden, fehlen Daten, die die Sicherheit der PPIs bei dieser Gruppe belegen.

Ausführlichere Daten der Studie (1) 2009: 

Wirksamkeit und Sicherheit des Protonenpumpenhemmers Lansoprazol (Agopton®, Lanzor®) bei Kleinkindern und Säuglingen mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit 

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie im „Journal of Pediatrics“ bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol bei Kleinkindern und Säuglingen mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die trotz eines einwöchigen oder längeren nicht pharmakologischen Vorgehens persistierten. Hierzu wurden die Kinder zu Lansoprazol oder Placebo über vier Wochen randomisiert. Die Symptome wurden durch tägliche Berichte und wöchentliche Visiten verfolgt. Die Wirksamkeit wurde definiert als eine 50%ige oder höhere Reduktion beim Schreien im Zusammenhang mit dem Füttern und sekundär aufgrund Veränderungen bei anderen Symptomen und allgemeinen Bewertungen. Die Sicherheit wurde bewertet durch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und klinischen bzw. Labordaten.

Ergebnisse:

Von den 216 gescreenten Kindern erfüllten 162 die Einschluß-/Ausschlußkriterien und wurden randomisiert. Von diesen sprachen  44/81 Kinder (54%) in jeder Gruppe auf die Behandlung an (identisches Ergebnis für Lansoprazol und Placebo). Bei keinem sekundären Parameter und keiner Effizienzanalyse gab es signifikante Unterschiede zwischen Lansoprazol und Placebo. Während der doppelt verblindeten Behandlung erlitten 62% der Kinder aus der Lansoprazolgruppe einen oder mehr „Treatment-Emergent Adverse Events“ (1) verglichen mit 46% der Kinder aus der Placebogruppe. Schwere unerwünschte Ereignisse, vor allem Infektionen der unteren Atemwege, traten bei der Lansoprazolgruppe signifikant häufiger auf als bei der Placebogruppe (10 versus 2).

Fazit:

Bezüglich der Wirksamkeit gegen die Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Kleinkindern und Säuglingen im Alter zwischen einem und 12 Monaten konnte die Studie keinen Unterschied zwischen Lansoprazol und Placebo nachweisen. Schwere unerwünschte Ereignisse, insbesondere Infektionen der unteren Atemwege, traten unter Lansoprazol häufiger auf als unter Placebo.    

1. Erste Studie 2009: Orenstein SR et al. Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial assessing the efficacy and safety of proton pump inhibitor lansoprazole in infants with symptoms of gastroesophageal reflux disease. J Pediatr 2009 Apr; 154:514.

2. Übersicht 2011: van der Pol RJ et al. Efficacy of proton-pump inhibitors in children with gastroesophageal reflux disease: A systematic review. Pediatrics 2011 May; 127:925.