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Dreifach
kombinierte medikamentöse Therapie für Raucher mit
zusätzlichen Krankheiten: Eine randomisierte
Studie.
HINTERGRUND:
Raucher, die zusätzlich an medizinischen
Krankheiten leiden, haben ein besonders hohes Risiko
für durch Tabak verursachte Komplikationen. Es sind
bisher keine klinischen Studiendaten über die
Effektivität einer dreifach kombinierten,
medikamentösen Therapie für Tabak-Abhängigkeit
bei diesen Rauchern, die ein besonders hohes Risiko
haben, vorhanden.
ZIEL:
Es sollte die Anwendung einer Dreifach-Kombination
an Medikation bei verlängerter Therapie-Dauer
verglichen werden mit einer Behandlung allein mit
einem Nikotin-Pflaster und normaler Therapie-Dauer.
Verglichen wurden jeweils die Abstinenz-Raten der
Raucher nach sechs Monaten.
GESTALTUNG:
Es handelt sich um eine randomisierte klinische
Studie im Zeitraum von 2005 bis 2007.
UMFELD:
Ausschließlich primäre Versorgung.
PATIENTEN:
127 Raucher im Alter von mindestens 18 Jahren und
mit vorher definierten medizinischen Krankheiten
wurden aus der örtlichen Bevölkerung rekrutiert.
INTERVENTION:
Die Teilnehmer wurden durch Block-Randomisierung auf
zwei Therapie-Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe
erhielt eine Behandlung mit Nikotin-Pflastern im
Rahmen eines regulären, 10-wöchigen,
ausschleichenden Therapieplans (n = 64). Die zweite
Gruppe erhielt eine Kombination aus
Nikotin-Pflastern, einem oralem Nikotin-Inhalator
sowie Bupropion bei Bedarf (n = 63). Personal,
welches nicht der Studie angehörte, teilte die
Teilnehmer telefonisch unter Benutzung von
Randomisierungs-Tabellen, die von einem Computer
erstellt wurden, in die beiden Gruppen ein. Das
Studien-Personal selbst hatte vor der Randomisierung
keinen Zugriff auf die Randomisierungs-Tabellen.
Teilnehmer und Studien-Personal wurden in Bezug auf
die jeweilige Behandlungs-Zuteilung nicht verblindet.
MESSUNGEN:
Das primäre Outcome war die Punkt-Abstinenz über
einen Zeitraum von sieben Tagen, 26 Wochen nach dem
geplanten Datum der Beendigung des Tabak-Konsums,
bestätigt durch die Messung des Carbon-Monoxids in
der Ausatemluft. Sekundäre Outcomes waren die Zeit
bis zum ersten Rückfall, die Dauer des
Medikamenten-Gebrauchs, sowie ungünstige Wirkungen
der Medikation. Die Analyse wurde durchgeführt auf
der Basis der ursprünglich geplanten Behandlungsart
(Intention-to-treat), in der Patienten, welche die
Studie nicht abschlossen (n = 13 in der Gruppe mit
alleinigem Nikotin-Pflaster, n=18 in der Gruppe der
Kombinations-Therapie) weiterhin als Raucher
klassifiziert wurden.
ERGEBNISSE:
Beide Behandlungsgruppen hatten ähnliche
Ausgangs-Eigenschaften. Der Anteil der abstinenten
Patienten betrug nach 26 Wochen 35% (22 von 63
Patienten) in der Kombinationsgruppe gegenüber 19%
(12 von 64 Patienten) in der Nikotin-Pflaster-Gruppe
(Rückfall-Vorteil: 16% [95% Konfidenzintervall von
1% bis 31%]; P = 0,040). Das adjustierte
Wahrscheinlichkeits-Verhältnis für Abstinenz in
der Kombinations-Gruppe betrug 2,57 (95%
Konfidenzintervall von 1,05 bis 6,32; P = 0,041).
Die mittlere Zeit bis zum Rückfall war in der
Kombinationsgruppe signifikant länger als in Gruppe
mit alleiniger Therapie durch ein Nikotin-Pflaster
(65 Tage gegenüber 23 Tage; P = 0,005). Einige
Nebenwirkungen traten in der Kombinationsgruppe häufiger
auf (z.B. Schlaflosigkeit [25% gegenüber 9%] und
Angstzustände [22% gegenüber 3%]), allerdings war
der Anteil an Teilnehmern, welche die Anwendung der
Studien-Medikation aufgrund ungünstiger
Vorkommnisse vorzeitig abbrachen, in beiden Gruppen
ähnlich (6%).
EINSCHRÄNKUNGEN:
Ungefähr 25% der Teilnehmer schlossen die Studie
nicht ab (Anteil in beiden Gruppen ähnlich). Das
Behandlungspersonal und die Studienteilnehmer waren
nicht verblindet.
SCHLUSSFOLGERUNG:
Flexibel dosierte, dreifach kombinierte medikamentöse
Therapie über bis zu sechs Monate war bei
ambulanten Rauchern mit zusätzlichen medizinischen
Krankheiten wirksamer als eine Behandlung allein mit
einem Nikotin-Pflaster und normaler Therapie-Dauer.
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