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Beta-Blocker und Statine zur Risiko-Reduzierung bei nicht-kardiovaskulären Operationen, 2009

Studie (1): Der Betablocker Bisoprolol (Concor®) reduzierte signifikant die kardiale Mortalität und der Häufigkeit nicht-tödlicher Herzinfarkte innerhalb der ersten 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff, der Statin Fluvastatin (Lescol®) jedoch nicht.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Bisoprolol und Fluvastatin in der Reduzierung perioperativer kardialer Todesfälle und Myokard-Infarkte bei Patienten mit mäßigem Risiko, die einer nicht-kardiovaskulären Operation unterzogen werden: Eine randomisierte, kontrollierte Studie (DECREASE-IV)  

ZIEL: Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Beta-Blockern und Statinen in der Prävention von perioperativen, kardiovaskulären Vorfällen bei Patienten mit mäßigem Risiko, die einem nicht-kardiovaskulären chirurgischen Eingriff unterzogen wurden.

ZUSAMMENFASSUNG DER VORLIEGENDEN DATEN: Beta-Blocker und Statine reduzieren perioperativ die Häufigkeit kardialer Ereignisse bei Patienten mit hohem Risiko, die einem gefäßchirurgischen Eingriff unterzogen werden. Diesem Effekt liegt eine Wiederherstellung der Balance zwischen Sauerstoff-Angebot und -Bedarf und/oder eine Stabilisierung koronarer Plaques zugrunde. Allerdings ist der Effekt dieser Therapie bei Patienten mit mäßigem Risiko weiterhin schlecht definiert.

METHODEN: In dieser randomisierten Open-Label-Studie wurden in einem 2 x 2 Faktoren-Versuchsplan 1.066 Patienten mit mäßigem kardialen Risiko einer Therapie entweder mit Bisoprolol, Fluvastatin, einer Kombination beider Präparate oder einer Kontroll-Therapie zugeteilt. Dies geschah im Mittel 34 Tage vor dem chirurgischen Eingriff. Ein mäßiges kardiales Risiko wurde definiert durch ein geschätztes Risiko perioperativen, kardial bedingten Versterbens oder Myokard-Infarkt zwischen 1% und 6%. Diese Einschätzung geschah unter Benutzung von klinischen Daten und unter Berücksichtigung der Art des geplanten chirurgischen Eingriffes. Die initiale Dosis von Bisoprolol betrug 2,5 mg täglich und wurde auftitriert um eine perioperative Herzfrequenz von 50 bis 70 Schläge pro Minute zu erreichen. Fluvastatin wurde als feste Dosis von 80 mg verschrieben. Der primäre Endpunkt war eine Zusammensetzung aus kardialem Todesfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen. Diese Studie ist im ISRCTN-Register unter der ID ISRCTN47637497 eingetragen.

ERGEBNISSE: Die Patienten mit Bisoprolol-Therapie (N = 533) wiesen eine niedrigere Inzidenz von perioperativer Sterblichkeit und von nicht-tödlichen Myokard-Infarkten auf als Patienten mit einer Bisoprolol-Kontroll-Therapie (Ereignishäufigkeit 2,1% gegenüber 6,0%; relatives Risiko: 0,34; 95% Konfidenz-Intervall von 0,17 bis 0,67; P = 0,002). Bei den Patienten mit Fluvastatin-Therapie trat der primäre Endpunkt seltener ein als in der Fluvastatin-Kontroll-Gruppe (Ereignishäufigkeit 3,2% gegenüber 4,9%; Relatives Risiko: 0,65; 95% Konfidenz-Intervall von 0,35 bis 1,10). Eine statistische Signifikanz wurde allerdings nicht erreicht (P = 0,17).

SCHLUSSFOLGERUNG: Bisoprolol war mit einer signifikanten Reduzierung der kardialen Mortalität und der Häufigkeit nicht-tödlicher Herzinfarkte innerhalb der ersten 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff verbunden. Weiterhin zeigte sich unter Fluvastatin-Therapie eine Tendenz zu einem besseren Verlauf.

  1. Dunkelgrun M et al. Bisoprolol and fluvastatin for the reduction of perioperative cardiac mortality and myocardial infarction in intermediate-risk patients undergoing noncardiovascular surgery: A randomized controlled trial (DECREASE-IV). Ann Surg 2009 Jun; 249:921.
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Stand: 25. Mai 2013