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HIV: Der Integrase-Hemmer Raltegravir (Isentress®) bei unbehandelten Patienten, 2009

Die Kombinationstherapie auf Basis von Raltegravir (Isentress®) und auf Basis von Efavirenz zeigten eine ähnliche Virussupression; Raltegravir (Isentress®) hatte jedoch weniger Nebenwirkungen.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie auf Basis von Raltegravir gegenüber der Kombinationstherapie auf Basis von Efavirenz  bei unbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie.

HINTERGRUND: Die Gabe von Raltegravir in Kombination mit einer optimalen Hintergrundtherapie ist wirkungsvoll und gut verträglich bei bereits vorbehandelten, jedoch multiresistenten HIV-1-infizierten Patienten. Wir verglichen die Sicherheit und die Wirksamkeit von Raltegravir mit Efavirenz als Teil der kombinierten antiretroviralen Therapie bei bisher unbehandelten Patienten.

METHODEN: Patienten aus 67 Studienzentren auf fünf Kontinenten nahmen zwischen dem 14. September 2006 und 5. Juni 2008 an der Studie teil. Geeignete Patienten waren HIV-1-infiziert,

hatten eine RNA-Viruslast (vRNA) von mehr als 5000 Kopien pro ml und zu Beginn der Studie keine Resistenz gegen Efavirenz, Tenofovir oder Emtricitabin. Die Patienten wurden durch interaktive Sprachführung randomisiert und in einem 1:1 Verhältnis (doppelblind) den verschiedenen Gruppen zugeteilt: - entweder orale Gabe von 400 mg Raltegravir (zweimal täglich)

                - oder orale Gabe von 600 mg Efavirenz (einmal täglich),

jeweils in Verbindung mit Tenofovir und Emtricitabin. Das primäre Wirksamkeitskriterium der 48.Woche war eine vRNA-Viruslast von weniger als 50 Kopien pro ml. Die Primäranalyse

erfolgte gemäß Studienprotokoll und als Kriterium der Gleichwertigkeit wurden 12% angesetzt.                        

Diese Studie wurde unter ClinicalTrials.gov, Zahl NCT00369941 registriert.

ERGEBNISSE: 566 Patienten wurden eingeschrieben und randomisiert. Davon erhielten 281 Raltegravir, 282 erhielten Efavirenz, und drei wurden nicht behandelt. Zu Beginn hatten 297 (53%) Patienten eine vRNA-Viruslast von mehr als 100 000 Kopien pro ml und 267 (47%) hatten pro Mikroliter 200 CD4-Zellen  oder weniger. Die Hauptanalyse - wenn die Nichtvollendung der Studie

als Ausfall gewertet wurde - zeigte, dass 86.1% (Patienten n=241) der Raltegravir-Gruppe und 81.9% (n=230) der Efavirenz-Gruppe das primäre Wirksamkeitskriterium erzielten (Unterschied 4.2%, 95% CI [Konfidenzintervall]-1.9 bis 10.3). Die Patienten der Raltegravir-Gruppe erreichten eine solche Virusunterdrückung in kürzer Zeit als die Patienten der  Efavirenz-Gruppe (log-rank-test p<0.0001).

Patienten der Raltegravir-Gruppe waren weniger häufig von wirkstoffabhängigen (n=124 [44.1%])

unerwünschten Nebenwirkungen betroffen, als Patienten der Efavirenz-Gruppe (n=217 [77.0%]; difference -32.8%, 95% CI -40.2 to -25.0, p<0.0001). Schwere, wirkstoffabhängige unerwünschte Nebenwirkungen traten - in jeder Gruppe - bei weniger als 2% der Patienten auf.

AUSWERTUNG: Die Kombinationstherapie auf Basis von Raltegravir hat eine schnelle und starke antiretrovirale Wirkung, welche nach 48 Wochen der Kombinationstherapie auf Basis von Efavirenz nicht unterlegen ist. Raltegravir - als Teil einer Kombinationstherapie bei bisher unbehandelten HIV-1-infizierten Patienten - ist eine gut verträgliche Alternative zu Efavirenz.

FINANZIERUNG: Merck.

  1. Lennox JL et al. Safety and efficacy of raltegravir-based versus
    efavirenz-based combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1
    infection: A multicentre, double-blind randomised controlled trial. Lancet
    2009 Sep 5; 374:796.
Schlüsselwörter:Raltegravir, Isentress, antiretrovirale Therapie, kombinationstherapie, MK-0518, Integrase-Hemmer, HIV-AIDS, retrovirale Therapie, Integrase-Inhibitor, Efavirenz, nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor, NNRTI, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 
 

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Stand: 25. Mai 2013