Medknowledge-Anmerkung: Die Ergebnisse sind wahrscheinlich auch auf Deutschland gut übertragbar, wo neue Operationsverfahren in der Chirurgie keiner Regulierung unterliegen. 

"Stents, Herzschrittmacher, implantierbare Cardioverter (ICD), aber auch Kunstherzen werden vor ihrer Zulassung durch die FDA geprüft. Die Behörde legt dabei jedoch weniger strenge Maßstäbe an als bei Medikamenten, wie eine Studie im US-amerikanischen Ärzteblatt (1) zeigt..."Mehr im DÄ...

(Quelle: rme/aerzteblatt.de)

• 1- Sanket S. Dhruva et al: Strength of Study Evidence Examined by the FDA in Premarket Approval of Cardiovascular Devices. JAMA 2009; 302: 2679-2685