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Schwangerschaft-Outcome
nach HPV-Impfung mit Cervarix® - Fehlgeburt-Risiko, 2010
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Die
bisher vorhandene Daten zu Cervarix® sind beruhigend.
In
Deutschland sind die Impfstoffe Gardasil®
und Cervarix® zur HPV-Impfung zugelassen
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Ausführlichere Daten
der aktuellen Studie (1):
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Das
Risiko einer Fehlgeburt und die Anwendung von bivalentem Impfstoff
gegen humane Papillomviren der Typen 16 und 18: Eine zusammengefasste
Analyse von zwei randomisierten, kontrollierten Studien.
ZIEL:
Es sollte untersucht werden, ob eine Impfung gegen humane
Papillomviren das Risiko, eine Fehlgeburt zu erleiden, erhöht.
GESTALTUNG:
Zusammenfassende Analyse von zwei multizentrischen, als Phase
III-Studien kategorisierten, randomisierten und kontrollierten
Untersuchungen.
UMFELD:
Multizentrische Studien auf mehreren Kontinenten und in Costa Rica.
TEILNEHMER:
26.130 Frauen im Alter von 15-25 Jahren bei Aufnahme in die Studie;
3.599 Schwangerschaften erfüllten die Kriterien für eine Aufnahme in
die Analyse.
INTERVENTIONEN:
Die Teilnehmer erhielten randomisiert über sechs Monate hinweg
jeweils drei Dosen entweder eines bivalenten HPV 16/18-Impfstoffs aus
Virus-ähnlichen Partikeln (engl. VLP) mit dem Adjuvans AS04
(n=13.075) oder eines Hepatitis A-Impfstoffs als Kontrolle (n=13.055).
HAUPT-VERLAUFS-MESSPUNKTE:
Das Eintreten einer Fehlgeburt und andere Verläufe einer
Schwangerschaft.
ERGEBNISSE:
Der geschätzte Anteil an Fehlgeburten betrug 11,5% der
Schwangerschaften bei Frauen im HPV-Arm der Studie und 10,2% im
Kontroll-Arm. Der einseitige P-Wert für die primäre Analyse betrug
0,16, es wurde also insgesamt kein signifikanter Anstieg von
Fehlgeburten bei Frauen beobachtet, die eine HPV-Impfung erhalten
hatten. In sekundären, deskriptiven Analysen betrug bei
Schwangerschaften, die innerhalb der ersten drei Monate nach einer
Impfung begannen, der Anteil an Fehlgeburten 14,7% im HPV-Impfungs-Arm
und 9,1% im Kontroll-Arm.
SCHLUSSFOLGERUNG:
Es wurde insgesamt kein Beleg erbracht für eine Verbindung zwischen
einer Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) und einem erhöhten
Risiko für Fehlgeburten.
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- Wacholder
S et al. Risk of miscarriage with bivalent vaccine against human
papillomavirus (HPV) types 16 and 18: Pooled analysis of two
randomised controlled trials. BMJ 2010 Mar 2; 340:c712
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