Pregabalin (Lyrica®) zur Behandlung HIV-assoziierter Neuropathie, 2010

Pregabalin (Lyrica®) hatte zur Behandlung schmerzhafter Neuropathien bei HIV eine ähnliche Wirkung wie Placebo. Neuropathische Schmerzen besserten sich sowohl unter Pregabalin (Lyrica®) als auch unter Placebo.

Pregabalin zur Behandlung schmerzhafter Neuropathien bei HIV: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie.

ZIEL: Pregabalin ist bei verschiedenen neuropathischen Schmerzsyndromen wirksam. In der vorliegenden Studie wurden Wirksamkeit, Sicherheit und Toleranz in der Behandlung schmerzhafter Neuropathien bei HIV untersucht.

METHODEN: Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Parallelgruppen wurde durchgeführt. Die Studie umfasste eine 2-wöchige Phase mit doppelt-verblindeter Dosisanpassung (150-600 mg/Tag, b.i.d.), eine 12-wöchige Erhaltungsphase mit Doppelverblindung und eine optionale 3-monatigen Extensionsphase mit open-label-Einsatz. Hauptbestimmungspunkt der Wirksamkeit war die Bewertung auf der 11-Punkte-NPRS-Skala (Numerische Schmerz-Rating-Skala/Numeric Pain Rating Scale). Als sekundärer Bestimmungspunkt wurde der Patienteneindruck hinsichtlich der Veränderungen bestimmt (PGIC, Patient Global Impression of Change) und Schlafanalysen durchgeführt.

ERGEBNISSE: Zu Studienbeginn lag der mittlere NPRS-Score von Patienten der Pregabalin-Gruppe (n = 151) bei 6,93 und von Patienten der Placebo-Gruppe (n = 151) bei 6,72. Die durchschnittliche tägliche Dosis von Pregabalin betrug 385,7 (SD 160,3) mg/Tag. Am Studienendpunkt zeigte sich in der Pregabalin- sowie der Placebo-Gruppe eine wesentliche Verringerung des mittleren NPRS-Scores gegenüber des Anfangswertes: -2,88 versus -2,63, p = 0,3941. Die Pregabalin-Gruppe zeigte deutlichere Verbesserungen als die Placebo-Gruppe sowohl in Woche 1 (-1,14 versus -0,69; p = 0,0131), als auch in Woche 2 (-1,92 versus -1,43; p = 0,0393), Woche 7 (-3,22 versus -2,53; p = 0,0307) und Woche 8 (-3,33 versus -2,53; p = 0,0156). Bei allen anderen Zeitpunkten waren die Unterschiede der Gruppen nicht signifikant. Auch die Schlafanalysen und der 7-Punkte-PGIC-Score unterschieden sich in den Behandlungsgruppen nicht. Allerdings zeigten die stark verringerten PGIC-Werte, dass 82,8% der Pregabalin- und 66,7% der Placebopatienten sich selbst in eine der drei Kategorien „verbessert“ einstuften (p= 0,0077). Die häufigsten Nebenwirkungen von Pregabalin waren Schläfrigkeit und Schwindelgefühl.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Pregabalin wurde von den Patienten gut toleriert, war aber bei der Behandlung schmerzhafter Neuropathien bei HIV der Placebogabe nicht überlegen. Faktoren zur Vorhersage einer analgetischen Wirkung bei Neuropathien von HIV-Patienten bedürfen weiterer Untersuchungen. Evidenzklassifizierung: Im Rahmen der Klasse II-Studie war Pregabalin in der Behandlung schmerzhafter Neuropathien bei HIV nicht wirksamer als Placebo.

1. Simpson DM et al. Pregabalin for painful HIV neuropathy: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neurology 2010 Feb 2; 74:413