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Salsalate zur Blutzucker-Kontrolle bei Diabetes Typ-II, 2010

Hintergrundinformationen: Salsalat ist eine nicht-acetylierte Prodrug (Vorstufe) von Salicylat. Und wiederum werden Salze der Salicylsäure als Salicylate bezeichnet. Acetylsalicylsäure (ASS, bekannt als Aspirin) gehört ebenfalls zu der Substanzgruppe der Salicylate.

Studie (1): Salsalat-Therapie zusätzlich zur bestehenden Therapie bei Diabetes Typ-II erniedrigte den HbA1c-Spiegel ( Reduktion >0,5%).

Für Patienten mit Diabetes Typ-II, die ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) brauchen, wäre eine Verbesserung der Blutzucker-Kontrolle eine zusätzliche womöglich eine wünschenswerte "Nebenwirkung".

Langzeit-Daten zur Sicherheit der Salsalate sind jedoch erforderlich, bevor man sie routinemäßig zur Therapie von Diabetes-Typ-II einsetzt. Dabei ist insbesondere die Wirkung der Salsalate (Wirkstoffklasse NSAR) auf die Nierenfunktion zu untersuchen.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Die Wirksamkeit von Salsalat in der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2 Diabetes: Eine randomisierte, kontrollierte Studie.

HINTERGRUND: Salsalat, eine nicht-acetylierte Prodrug von Salicylat, hat in kleinen Studien gezeigt, dass es die Glukosekonzentration im Blut reduziert.

ZIEL: Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Salsalat in verschiedenen Dosierungen bei Patienten mit Diabetes Typ-2 verglichen werden.

GESTALTUNG: Es wurde eine randomisierte Parallelgruppenstudie mit per Computer generierter Randomisierung und zentralisierter Zuteilung durchgeführt. Die Patienten und Untersucher, auch jene, die die Verläufe einschätzten und die Analysen durchführten, waren bezüglich der Gruppen-Zuteilung verblindet.

UMFELD: Drei private Praxen und 14 Universitäts-Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten.

PATIENTEN: Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Nüchtern-Blutglukose-Konzentrationen von 12,5 mmol/L oder weniger (entspricht 225 mg/dL oder weniger) und Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegeln zwischen 7,0% und 9,5% die bereits mit Diät, Sport und oraler Medikation in stabil eingestellten Dosierungen für mindestens acht Wochen behandelt wurden.

INTERVENTION: Nach einer vierwöchigen, einfach maskierten Einführungs-Phase wurden die Patienten randomisiert einer Behandlung mit Placebo oder Salsalat in den Dosierungen 3,0 oder 3,5 oder 4,0 g pro Tag (jeweils 27 Patienten) für 14 Wochen zusätzlich zu der bestehenden Therapie zugeteilt.

MESSUNGEN: Eine Veränderung des HbA1c war der primäre Endpunkt. Ungünstige Wirkungen und Veränderungen der koronaren Risikobeurteilung und der Nierenfunktion waren sekundäre Endpunkte.

ERGEBNISSE: Im Vergleich zu Placebo trat in den drei Salsalat-Behandlungs-Gruppen bei einem höheren Anteil der Patienten eine Verminderung des HbA1c-Spiegels von 0,5% oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert ein (P=0,009). Die durchschnittlichen Veränderungen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu Placebo betrugen -0,36% (P=0,02) bei 3,0 g pro Tag, -0,34% (P=0,02) bei 3,5 g pro Tag und -0,49% (P=0,001) bei 4,0 g pro Tag. Andere Marker der glykämischen Kontrolle verbesserten sich ebenfalls in den drei Salsalat-Gruppen, wie auch die Triglycerid- und Adiponectin-Konzentrationen. Das Vorkommen milder Hypoglykämien war unter Salsalat-Therapie häufiger, die dokumentierte Ereignisse traten allerdings nur bei Patienten auf, die auch Sulfonylharnstoff-Präparate einnahmen. Die Albumin-Konzentration im Urin erhöhte sich in allen Salsalat-Gruppen im Vergleich zu Placebo. Davon abgesehen wurde das Medikament gut vertragen.

EINSCHRÄNKUNG: Die Zahl der untersuchten Patienten und die Studiendauer waren unzureichend, um eine Empfehlung der Benutzung von Salsalat für Diabetes Typ-2 zu diesem Zeitpunkt zu rechtfertigen.

SCHLUSSFOLGERUNG: Salsalat erniedrigt HbA1c-Spiegel und verbessert andere Marker für glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes Typ-2 und könnte daher einen neuen Behandlungsweg darstellen. Zur Beurteilung der kardialen und renalen Sicherheit des Medikaments sind noch weitere Untersuchungen erforderlich.

  1. Goldfine AB et al. The effects of salsalate on glycemic control in patients with type 2 diabetes: A randomized trial. Ann Intern Med 2010 Mar 16;152:346.
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Stand: 25. Mai 2013