Zostavax®: Sicherheit und Verträglichkeit des Herpes Zoster Impfstoffs, 2010

Eine vom Hersteller unterstützte Studie (1) ging der Frage nach Sicherheit und Verträglichkeit des Herpes-Zoster-Impfstoffes Zostavax® bei älteren Erwachsenen nach. 

Die Ergebnisse zeigten, dass der Impfstoff effektiv ist und gut vertragen wird. Die meisten älteren Erwachsenen in den USA haben bisher den Impfstoff nicht erhalten. Die Frage der Kosten und das Kosten/Nutzen-Verhältnis sind jedoch weiterhin ungeklärt.

Sicherheit des Herpes Zoster Impfstoffs: Randomisierte Präventionsstudie

HINTERGRUND: Der Herpes Zoster Impfstoff verhindert bei immunkompetenten älteren Erwachsenen Herpes Zoster und postherpetische Neuralgie. Die Sicherheit des Impfstoffs ist jedoch nicht genau beschrieben.

ZIEL: In der Studie sollten lokale Nebenwirkungen sowie Kurz- und Langzeitsicherheit des Herpes Zoster Impfstoffs bei  immunkompetenten älteren Erwachsenen untersucht werden. DESIGN: Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Teilnehmeraufnahme von November 1998 bis September 2001 und Follow-up bis April 2004 (durchschnittlich 3,4 Jahre). Ein Koordinierungszentrum (Veterans Affairs Coordinating Center) erstellte das Randomisierungsschema mit Blockpermutation und Stratifikation nach Ort und Alter. Teilnehmer und Studienpersonal wurden hinsichtlich der Behandlung verblindet. ClinicalTrials.gov registration number: NCT00007501. ORT: 22 Universitätskliniken in den USA. TEILNEHMER: 38 546 immunkompetente Erwachsene     ≥ 60 Jahre, von denen 6616 Probanden auch an einer Unterstudie zu Nebenwirkungen teilnahmen. INTERVENTION: Einzeldosis des Herpes Zoster Impfstoffs oder Placebo. BESTIMMUNGSPUNKTE: Bei allen Probanden wurden während der ersten 42 Tage nach Impfung schwerwiegende Nebenwirkungen und Hautausschlag dokumentiert; bei den Teilnehmern der Unterstudie wurden Veränderungen an der Einstichstelle bestimmt. Im Anschluss daran wurden bei allen Teilnehmern impfassoziierte schwerwiegende  Nebenwirkungen und Todesfälle registriert; bei den Teilnehmern der Unterstudie wurde die Hospitalisierungsrate dokumentiert.

 ERGEBNISSE: 255 (1,4 %) der Impfstoffempfänger und 254 (1,4 %) der Placeboempfänger berichteten von schwerwiegenden Nebenwirkungen im Anschluss an die Impfung. 1604 (48 %) der Impfstoffempfänger und 539 (16 %) der Placeboempfänger der Unterstudie hatten lokale Effekte an der Einstichstelle. 977 (56,6 %) der Impfstoffempfänger mit lokalen Nebenwirkungen waren im Alter von 60 – 69 Jahren, 627 (39,2 %) waren älter als 70 Jahre. Nach Impfung trat bei 7 Impfstoffempfängern und 24 Placeboempfängern Herpes Zoster auf. Im Langzeit-Follow-up (durchschnittlich 3,39 Jahre) zeigten Impfstoff- und Placeboempfänger keinen Unterschied hinsichtlich Hospitalisierungsrate und Versterben. EINSCHRÄNKUNGEN: Die Teilnehmer der Unterstudie wurden nicht randomisiert ausgewählt. Die Berichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen konnten nicht in allen Fällen anhand der Patientenakten bestätigt werden.

SCHLUSSFOLGERUNG: Der Herpes Zoster Impfstoff zeigte bei älteren, immunkompetenten Erwachsenen eine gute Verträglichkeit. HAUPTFINANZIERUNGSQUELLE: Cooperative Studies Program, Department of Veterans Affairs, Office of Research and Development; Förderung des Veterans Affairs Cooperative

1. Simberkoff MS et al. Safety of herpes zoster vaccine in the shingles prevention study: A randomized trial. Ann Intern Med 2010 May 4; 152:545