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Diabetes-Typ-II: Exenatid (Bydureon®) wöchentlich vs. Insulin Glargin (Lantus®) täglich, 2010 - 2012

Hintergrundinformationen:

-Exenatide (Byetta®) ist das erste Mittel der neuen Arzneimittel-Gruppe der Inkretin-Mimetika und seit 2006 in Deutschland zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen zugelassen. Der langzeitwirksame GLP-Agonist Exenatid (Bydureon®) ist eine Weiterentwicklung von (Byetta®). Bydureon® wird wie Byetta® subkutan verabreicht.

-Insulin Glargin (Lantus®) ist ein in Deutschland bekanntes langwirkendes Basalinsulin.

Aktuelle Studie 2012: Nach 6-Monats-Daten sind jetzt 2-Jahres-Daten zur Sicherheit von  Exenatid (Bydureon®) veröffentlicht. Bydureon® wöchentlich ähnlich wirksam wie Lantus®, jedoch mit weniger Hypoglykämien und Gewichtszunahme.

Wir hatten Anfang 2010 eine Studie mit einer Beobachtungszeit von 26 Wochen vorgestellt, die Exenatid (Byetta®) wöchentlich vs. Insulin Glargin (Lantus®) täglich bei trotz maximaler Antidiabetika-Therapie schlecht eingestellten Diabetes-II-Patienten verglich.

Die Ergebnisse hatten nach 6 Monaten gezeigt, dass unter Exenatid (Byetta) eine ähnliche Blutzucker-Kontrolle wie unter Insulin Glargin (Lantus®) erreicht werden konnte. Des Weiteren hatten die Patienten in der Exenatid-Gruppe an Gewicht abgenommen.

Jetzt ist eine weitere (1) Studie erschienen, die die 2-Jahres-Daten der ersten Studie 2010 veröffentlicht. Die 2-Jahres-Ergebnisse zeigen, dass Langzeit-Exenatid (Bydureon) im Vergleich zu Insulin-Glargin (Lantus) mit weniger Hypoglykämien und weniger Gewichtszunahme (minus 2,1kg vs. plus 2kg) assoziiert war. HbA1c-Werte lagen in der Langzeit-Exenatid-Gruppe bei 7,1% und in der Insulin-Glargin-Gruppe bei 7,3%, waren also ähnlich.

  1. Diamant M et al. Safety and efficacy of once-weekly exenatide compared with insulin glargine titrated to target in patients with type 2 diabetes over 84 weeks. Diabetes Care 2012 Apr; 35:683.

Studie im Jahr 2010

Es werden Behandlungsstrategien für Diabetes mellitus gebraucht, welche praktisch sind, effektiv den Blutzucker regulieren und keine Gewichtszunahme verursachen.
Es gab zwar bereits direkte Vergleiche zwischen Exenatid (Byetta®) und Lantus® (2). Bisher war jedoch die langwirksame Form von Exenatid (einmal wöchentlich subkutan) mit langwirksamen Insulinen noch nicht verglichen worden.

Eine aktuelle Studie (2) verglich jetzt die beiden Substanzen bei Diabetes-Typ-II-Patienten, die trotz einer mindestens 3-monatigen Therapie mit maximal dosierten blutzuckersenkenden Medikamenten (Metformin, Sulfonylharnstoffe) nicht optimal eingestellt waren. Die Patienten hatten weiterhin ihre orale Antidiabetika (70% ausschliesslich Metformin, 30% Metformin plus Sulfonylharnstoffe), und wurden zusätzlich für Exenatid (Byetta) einmal wöchentlich subkutan oder angepassten Dosen von Insulin Glargin (Lantus®) täglich subkutan randomisiert.
Die Ergebnisse zeigten, dass unter Exenatid (Byetta) eine ähnliche Blutzucker-Kontrolle wie unter Insulin Glargin (Lantus®) erreicht werden konnte. Des Weiteren hatten die Patienten in der Exenatid-Gruppe an Gewicht abgenommen.

Die Studie wurde von dem Byetta-Hersteller Lilly-Pharma finanziell unterstützt.

Ausführlichere Daten der Studie 2010: 

Exenatide woechentlich verglichen mit angepasstem Insulin Glargin fuer Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus

Es warden Behandlungsstrategien fuer Diabetes mellitus gebraucht, welche praktisch sind, effektiv den Blutzucker regulieren und keine Gewichtszunahme verursachen. Diese Studie vertritt die Hypothese, dass eine Verbesserung des Haemoglobin A(1c) (HbA(1c)) durch eine Therapie mit Exenatide in einer woechentlichen Dosis der mit titriertem Insulin Glargin beim Erreichen des angestrebten Blutzuckers ueberlegen ist. Waehrend dieser randomisierten Parallelstudie ueber 26 Wochen wurde Exenatide mit Insulin Glargin fuer Erwachsene mit Typ 2 Diabetes verglichen. Die Probanden waren trotz einer mindestens 3-monatigen Therapie mit maximal dosierten blutzuckersenkenden Medikamenten nicht optimal eingestellt. Sie wurden zufaellig auf zwei Gruppen verteilt und erhielten entweder zusaetzlich Exenatide (2 mg einmal pro Woche) oder Insulin Glargin (einmal taeglich, zunaechst 10 IU, mit einem Angestrebten Blutuckerlevel von 4.0-5.5 mmol/L) erhielten. Die Verteilung erfolgte per eins zu eins Aufteilung in Viererbloecken, geschichtet nach Land und gleichzeitiger Behandlung (70% ausschliesslich Metformin, 30% Metformin plus Sulfonylharnstoffe). Es handelt sich nicht um eine Doppelblindstudie, aber die Auswertung erfolgte blind. Primaerer Endpunkt war definiert als eine Veraenderung des HbA(1c) gegenueber dem Ausgangswert und die Analyse dieses Ergebnisses erfolgte durch modifiziertes Intention-to-treat-Modell fuer alle Patienten, welche mindestens eine Dosis der untersuchten Medikamente erhalten hatten. Die Studie wurde registriert als ClinicalTrials.gov Nummer NCT00641056.

Ergebnisse: 456 Patienten wurden zufaellig auf die zwei Gruppen verteilt und in der Intention-to-treat-Analyse beruecksichtigt (233 Exenatide, 223 Insulin Glargin). Teilnehmer, welche mindestens eine Dosis der untersuchten Medikamente erhalten hatten und fuer welche der Ausgangswert und mindestens ein folgender Wert fuer HbA(1c) verfuegbar war, wurden in der primaeren Analyse beruecksichtigt. Die Veraenderung des HbA(1c) nach 26 Wochen war ausgepraegter bei Patienten in der Exenatide Gruppe (n=228; -1.5%, SE 0.05) als in der Insulin Glargin Gruppe (n=220; -1.3%, 0.06; Behandlungsdifferenz -0.16%, 0.07, 95% CI -0.29 to -0.03). 12 (5%) von 233 Patienten in der Exenatide Gruppe und 2 (1%) von 223 Patienten in der Insulin Glargin Gruppe unterbrachen die Teilnahme aufgrund unerwuenschter Nebenwirkungen (p=0.012). Zur Zeit lauft eine Erweiterung der Studie ueber bis zu 2.5 Jahren.

Fazit: Die Behandlung mit Exenatide einmal woechentlich ist eine wichtige therapeutische Option fuer Patienten, welche ein Risiko fuer Unterzucker, Gewichtsverlust und Durchfuehrbarkeit als besonders wichtig erachten.

  1. Diamant M et al. Once weekly exenatide compared with insulin glargine titrated to target in patients with type 2 diabetes (DURATION-3): An open-label randomised trial. Lancet 2010 Jun 26; 375:2234.
  2. Inkretin-Mimetika Exenatid (Byetta®) vs. Lantus® (Insulin Glargin) bei  Diabetes
Schlüsselwörter: Exenatide, Bydureon, Insulin Glargin, Diabetes, Glucagon-like Peptide-1, GLP-1, Typ-2-Diabetes Mellitus, Glukose, Byetta, Zucker, Insulin, verglich, Übergewicht, Adipositas, Blutzuckerspiegel, insulintherapie, gewicht, körpergewicht, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013