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Exenatid (Byetta®) einmal wöchentlich vs. Sitagliptin (Januvia®) oder Pioglitazon (Actos®) als zusätzliches Medikament neben Metformin bei Diabetes, 2010

Eine aktuelle Studie (1) verglich Exenatid (Byetta®) einmal pro Woche gegenüber dem Inkretin-Mimetikum Sitagliptin (Januvia®) oder Insulin-Sensitizer Pioglitazon (Actos®) als zusätzliches Medikament neben Metformin für die Behandlung eines Diabetes Typ II. Die Ergebnisse zeigten, dass die Langzeit-Exenatid HbA1c stärker reduziert, als Sitagliptin (Januvia®) oder Pioglitazon (Actos®).

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Wirksamkeit und Sicherheit einer Einnahme von Exenatid einmal pro Woche gegenüber Sitagliptin oder Pioglitazon als zusätzliches Medikament neben Metformin für die Behandlung eines Diabetes Typ II (engl. DURATION-2): Eine randomisierte Studie.

HINTERGRUND: Die meisten Patienten mit einem Diabetes Typ 2 beginnen eine medikamentöse Therapie mit Metformin, benötigen aber nach einiger Zeit eine zusätzliche Behandlung. Die Autoren untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit einer wöchentlichen Gabe von Exenatid, einem Agonisten am Glukagon-Like-Peptid-Rezeptor 1, im Vergleich zur Anwendung der maximal zulässigen Dosierungen von Sitagliptin (ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor) oder von Pioglitazon (ein Thiazolidindion), bei Patienten, die mit Metformin behandelt werden.

METHODEN: In dieser 26-wöchigen, randomisierten, doppelt-blinden, mit Atrappen durchgeführten Überlegenheits-Studie wurden Patienten mit Diabetes Typ 2 mit bestehender Metformin-Therapie und mit (Werte bei Aufnahme in die Studie) einem durchschnittlichen HbA1c-Wert von 8,5% (Standardabweichung [SA]: 1,1), einem nüchtern gemessenen Plasma-Glukose-Spiegel von 9,1 mmol/L (SA: 2,6) und einem Gewicht von 88,0 kg (SA: 20,1) in die Studie aufgenommen und an 72 Orten in den USA, Indien und Mexiko behandelt. Die Patienten wurden randomisiert einem der folgenden Therapieschemata zugeteilt: Eine Injektion von 2 mg Exenatid einmal pro Woche plus eine tägliche, orale Einnahme von Placebo; 100 mg Sitagliptin oral einmal täglich plus eine wöchentliche Placebo-Injektion, oder eine orale Einnahme von 45 mg Pioglitazon einmal täglich plus eine wöchentliche Injektion von Placebo. Der primäre Endpunkt war eine Veränderung des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert zum Wert bei Woche 26. Die Analyse erfolgte nach Intention-to-treat für alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studien-Medikation erhalten hatten. Diese Studie ist unter ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT00637273 registriert.

ERGEBNISSE: 170 Patienten wurden einer wöchentlichen Gabe von Exenatid, 172 Patienten einer Einnahme von Sitagliptin und 172 Patienten einer Einnahme von Pioglitazon zugeteilt. 491 Patienten erhielten zumindest eine Dosis der Studien-Medikation und wurden in die Analyse nach Intention-to-treat aufgenommen (160 Patienten mit Exenatid, 166 mit Sitagliptin und 165 mit Pioglitazon). Die Behandlung mit Exenatid reduzierte den HbA1c-Wert (Durchschnitt nach der Methode der kleinsten Quadrate; -1,5%; 95% Konfidenz-Intervall [KI] von -1,7 bis -1,4) signifikant besser als Sitagliptin (-0,9%; 95% KI von -1,1 bis -0,7) oder Pioglitazon (-1,2%; 95% KI von -1,4 bis -1,0). Die Unterschiede zwischen den Behandlungen betrugen -0,6% (95% KI von -0,9 bis -0,4; p<0,0001) für Exenatid im Vergleich zu Sitagliptin und -0,3% (95% KI von -0,6 bis -0,1; p=0,0165) für Exenatid im Vergleich zu Pioglitazon. Der Gewichtsverlust bei Exenatid (-2,3 kg; 95% KI von -2,9 bis -1,7) war signifikant größer als bei Sitagliptin (zusätzlicher Gewichtsverlust -1,5 kg; 95% KI von -2,4 bis -0,7; p=0,0002) oder bei Pioglitazon (zusätzlicher Gewichtsverlust -5,1 kg; 95% KI von -5,9 bis -4,3; p<0,0001). Es wurden keine ernsten Hypoglykämien beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen unter Exenatid und Sitagliptin waren Übelkeit (n=38, 24% bzw. n=16, 10%) und Durchfall (n=29, 18% bzw. n=16, 10%). Unter Pioglitazon-Therapie waren Infektionen der oberen Atemwege (n=17, 10%) und die Entwicklung von peripheren Ödemen (n=13, 8%) die häufigsten Vorkommnisse.

INTERPRETATION: Das Ziel vieler klinisch tätiger Ärzte bei der Behandlung eines Diabetes ist es, eine optimale Glukose-Einstellung mit einem Gewichtsverlust zu kombinieren und dabei möglichst wenig hypoglykämische Ereignisse zu verursachen. Durch das Hinzufügen einer wöchentlichen Gabe von Exenatid zu einer bestehenden Metformin-Therapie wurde dieses Ziel häufiger erreicht als durch das Hinzufügen der jeweils maximal zulässigen Tagesdosis von Sitagliptin oder Pioglitazon.

STUDIEN-FINANZIERUNG: Amylin Pharmaceuticals und Eli Lilly.

  1. Bergenstal et al: Efficacy and safety of exenatide once weekly versus sitagliptin or pioglitazone as an adjunct to metformin for treatment of type 2 diabetes (DURATION-2): a randomised trial. Lancet. 2010 Aug 7;376(9739):431-9
  2. Siehe auch: Inkretin-Mimetika Exenatid (Byetta®) vs. Lantus® (Insulin Glargin) bei Diabetes, 2005
Schlüsselwörter: Sitagliptin; Pioglitazon, Exenatide, Byetta, Lantus, Insulin Glargin, glitazon, insulin-sensitizer, Diabetes, Inkretin-Mimetika; Metformin,  infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013