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Verlängerte Prophylaxe venöser Thromboembolien bei akut internistisch erkrankten Patienten mit kürzlich reduzierter Mobilität, 2010

Es wurde bereits gezeigt, dass die verlängerte Anwendung von niedermolekularem Heparin bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko effektiv in der Verhinderung venöser Thromboembolien (VTE) ist. Eine aktuelle Studie (1) untersuchte die Wirkung einer verlängerten Thrombose-Prophylaxe bei akut internistisch erkrankten Patienten.

Alle Patienten erhielten Enoxaparin (Clexane) s.c. in prophylaktischer Dosierung für 10 Tage, und wurden danach für Enoxaparin oder für Placebo für weitere 28 Tage randomisiert. Nach der Entlassung haben sich die Patienten die Dosen selbst verabreicht. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten mit zusätzlichen Risiko-Faktoren für eine VTE (Alter über 75 Jahre, Anamnese einer früheren VTE, aktive oder frühere Krebserkrankung) am meisten von einer verlängerten Thromboembolie-Prophylaxe profitiert hatten.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Verlängerte Prophylaxe venöser Thromboembolien bei akut internistisch erkrankten Patienten mit kürzlich reduzierter Mobilität: Eine randomisierte Studie.

HINTERGRUND: Es wurde bereits gezeigt, dass die verlängerte Anwendung von niedermolekularem Heparin bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko effektiv in der Verhinderung venöser Thromboembolien (VTE) ist.

ZIEL: Es sollte bei akut internistisch erkrankten Patienten die Wirksamkeit und Sicherheit einer verlängerten Thrombose-Prophylaxe mit Enoxaparin untersucht werden.

GESTALTUNG: Randomisierte, parallele, Placebo-kontrollierte Studie. Die Randomisierung wurde durch Computer generiert. Die Zuteilung war zentralisiert. Patienten,  Pfleger und die Beurteiler des klinischen Verlaufs waren zur Gruppen-Zuteilung verblindet (ClinicalTrials.gov Registrierungs-Nummer NCT00077753).

UMFELD: 370 Orte in zwanzig Ländern in Nord- und Süd-Amerika, Europa und Asien.

PATIENTEN: Akut internistisch erkrankte Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren mit seit kurzem bestehenden Einschränkungen der Mobilität (Bettruhe oder Sitzen ohne [Stufe 1] oder mit [Stufe 2] Möglichkeit der Toiletten-Benutzung). Nachdem Zwischenanalysen ergeben hatten, dass die Häufigkeit einer VTE geringer als erwartet ausfallen würde, wurden die Auswahl-Kriterien für Patienten mit einer Immobilität der Stufe 2 so ergänzt, dass nur Patienten mit zusätzlichen Risiko-Faktoren für eine VTE (Alter über 75 Jahre, Anamnese einer früheren VTE, aktive oder frühere Krebserkrankung) berücksichtigt wurden,.

INTERVENTION: Nach einer initialen Open-Label-Gabe von Enoxaparin über 10 +/- 4 Tage an alle Patienten erhielten die Teilnehmer entweder Enoxaparin, 40 mg pro Tag subkutan (2.975 Patienten) oder Placebo (2.988 Patienten) über 28 +/- 4 Tage.

MESSUNGEN: Die Inzidenz einer VTE bis zum Tag 28 und große Blutungsereignisse bis zu 48 Stunden nach der Gabe der letzten Dosis im Rahmen der Studie.

ERGEBNISSE: Die verlängerte Gabe von Enoxaparin reduzierte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz der VTE (2,5% gegenüber 4%; absoluter Risiko-Unterschied [Vorteil für Enoxaparin]: -1,53% [95,8% Konfidenz-Intervall von -2,54% bis -0,52%]). Unter Enoxaparin wurden vermehrt große Blutungsereignisse beobachtet (0,8% gegenüber 0,3%; absoluter Risiko-Unterschied [Vorteil für Placebo]: 0,51% [95% Konfidenz-Intervall von 0,12% bis 0,89%]). Die Vorteile einer verlängerten Therapie mit Enoxaparin schien auf Frauen, Patienten im Alter von mehr als 75 Jahren und Patienten mit einer Immobilisierung der Stufe 1 beschränkt zu sein.

EINSCHRÄNKUNGEN: Einschätzungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie für die gesamte Studienpopulation sind aufgrund der Veränderungen der Einschluss-Kriterien während der Studie schwierig zu interpretieren.

SCHLUSSFOLGERUNG: Die verlängerte Gabe von Enoxaparin reduzierte bei akut internistisch erkrankten Patienten mit einer Immobilisierung der Stufe 1, Patienten über 75 Jahren und Frauen die Inzidenz venöser Thromboembolien stärker als sie die Häufigkeit ernster Blutungsereignisse erhöhte.

HAUPT-FINANZIERUNGS-QUELLE: Sanofi-Aventis.

  1. Hull RD et al. Extended-duration venous thromboembolism prophylaxis in acutely ill medical patients with recently reduced mobility: A randomized trial. Ann Intern Med 2010 Jul 6; 153:8.
Schlüsselwörter: Verlängerte Thrombose-Prophylaxe, verlängerung, Thrombose, gefäß, Blutgerinnsel, Thrombus, Blutgefäß, Verschluß, Arterie, Vene, Lyse-Therapie, Embolektomie, Herzinfarkt, herzryhtmusstörungen, langzeit-prophylaxe, Endokarditis, Lungenembolie, Hirninfarkt, Thrombophlebitis, Venenthrombose, Pseudoembolie, akute internistische krankheiten, pneumonie, herzinsuffienz, herzversagen, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013