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Rituximab (MabThera®) vs. Cyclophosphamid (Endoxan®) bei ANCA-assoziierten Vaskulitiden, 2010

Zwei aktuelle Studien (1,2) haben Rituximab- (MabThera)Therapie bei der Remissionsinduktion schwerer ANCA-assoziierter Vaskulitiden, die nach anfänglicher Cyclophosphamid-Therapie auftreten, überprüft. Rituximab wurde entweder alleine oder in Kombination mit Cyclophosphamid gegeben. Alle Patienten erhielten darüber hinaus Kortikosteroide. Die Rituximab-Therapie war insgesamt wirksam. Rituximab-Einsatz wäre für diese Indikation jedoch "Off-Label-Use". Die Langzeit-Datenlage zu Nebenwirkungen ist zudem noch unzureichend.
Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Rituximab versus Cyclophosphamid bei ANCA-assoziierten Vaskulitiden.

HINTERGRUND: Cyclophosphamid in Kombination mit Glucocorticoiden ist seit 40 Jahren der Goldstandard der Remissionsinduktions-Therapie bei schweren, mit ANCA (anti-Neutrophile cytoplasmatische Antikörper)-assoziierten Vaskulitiden. Unkontrollierte Studien deuten darauf hin, dass Rituximab wirksam und dabei sicherer ist als die Cyclophosphamid-basierte Therapie. 

METHODEN: Eine randomisierte, doppelt-verblindete, doppel-dummy Multicenter-Studie wurde als Non-Inferiority-Analyse durchgeführt. Dabei wurde Rituximab (wöchentlich 375 mg/m2 Körperoberfläche, für 4 Wochen) mit Cyclophosphamid (täglich 2 mg/kg Körpergewicht) zur Remissionsinduktion verabreicht. Glucocorticoide wurden ausschleichend eingesetzt. Primärer Endpunkt war die Remission der Erkrankung nach 6 Monaten ohne Einsatz von Prednison.

ERGEBNISSE: In 9 Zentren wurden insgesamt 197 ANCA-positive Patienten mit Wegener Granulomatose oder mikroskopischer Polyangitis in die Studie eingeschlossen. Das Ausgangsniveau der Erkrankung, die Organbeteiligung und der Anteil von Rezidivpatienten war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. 63 Patienten in der Rituximab-Gruppe (64 %) und 52 Patienten in der Kontrollgruppe (53 %) erreichten den primären Endpunkt, womit das  Kriterium der Non-Inferiority-Studie erfüllt war (p < 0,001). Bei der Remissionsinduktion von Rezidiven war die Rituximab-Therapie dem Cyclophosphamid-Regime überlegen. Dabei erreichten 34 von 51 Patienten in der Rituximab-Gruppe (67 %) und 21 von 50 Patienten in der Kontrollgruppe (42 %) den Hauptendpunkt (p = 0,01). Auch bei der Behandlung schwerer Nierenerkrankungen und alveolärer Hämorrhagien war Rituximab gleichermaßen wirksam wie Cyclophosphamid. Die Nebenwirkungsrate zeigte in beiden Behandlungsgruppen keine signifikanten Unterschiede. 

SCHLUSSFOLGERUNG:  Bei der Remissionsinduktion schwerer ANCA (anti-Neutrophile cytoplasmatische Antikörper)-assoziierter Vaskulitiden war die Rituximab-Therapie nicht weniger erfolgreich als die tägliche Cyclophosphamidgabe und kann dieser bei Rezidiven sogar überlegen sein.

  1. Stone JH et al: Rituximab versus Cyclophosphamide for ANCA-Associated Vasculitis. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):221
  2. Jones RB et al: Rituximab versus cyclophosphamide in ANCA-associated renal vasculitis. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):211-20.
Schlüsselwörter: ANCA-Vaskulitis, rheuma, cortison, Rituximab, MabThera, azathioprine, Cyclophosphamid, Endoxan, kortison, nierenversagen, niereninsuffienz, immuntherapie, immunosuppression, Lupus erythematodes,  rheumatoide arthritis, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013