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Das Antidepressivum Milnacipran bei Fibromyalgie, 2010

Die Wirksamkeit von Milnacipran (Antidepressivum aus der Gruppe der SNRI) bei Fibromyalgie war mäßig (20-30% Ansprechrate in der Milnacipran-Gruppe, in der Placebo-Gruppe 10-15%). Die Nebenwirkungen waren unter Milnacipran relativ häufig (Übelkeit&Erbrechen, Vertopfung, Flush-Symptomatik, Schwindel). Die europäische Gesundheitsbehörde EMEA hatte die Zulassung von Milnacipran bei Fibromyalgie 2009 abgelehnt.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Effizienz und Sicherheit von täglich 100 mg Milnacipran bei Patienten mit Fibromyalgie:

Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie

 

Ziel:

Das Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Effizienz von Milnacipran bei einer täglichen Dosis von 100 mg (50 mg zweimal täglich) für die Monotherapie zur Behandlung von Fibromyalgie festzustellen.

 

Anmerkung: Milnacipran wird als Antidepressivum verwendet und ist ein selektiver Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). In den USA ist es zudem zur Behandlung der Fibromyalgie zugelassen. 

 

Methoden:

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wurde mit 1025 Patienten mit Fibromyalgie durchgeführt. Diese wurden zufällig eingeteilt, eine Gruppe erhielt 100 mg Milnacipran täglich (n=516), die andere Gruppe erhielt einen Placebo (n=509). Die Patienten erhielten zuerst 4 bis 6 Wochen eine flexible Dosissteigerung und danach eine Behandlung mit einer festgelegten Dosis über 12 Wochen. Es wurden zwei gemischte responder Definitionen als primäre Endpunkte benutzt, um die Reaktion auf die Behandlung zu klassifizieren. Die zusammengesetzte Antwort von zwei Messungen benötigte das Erreichen einer Verbesserung von ≥30% von den Baselinewerten in der Schmerzskala und eine Beurteilung von „sehr viel verbessert“ oder „sehr verbessert“ auf der Patient’s Global Impression of Change (PGIC) Skala (Gesamteinschätzung der Verbesserung aus der Sicht des Patienten). Die zusammengesetzte Antwort von drei Messungen benötigte Zufriedenheit über eben diese zwei Verbesserungskriterien über Schmerz und den Globalstatus und zusätzlich eine Verbesserung der physischen Funktion. Diese wurde durch die Short Form 36 (SF-36) physical component summary (PCS) Skala ermittelt. 

 

Ergebnisse:

Nach 12 Wochen Behandlung mit einer festgesetzten Dosis zeigte ein signifikant größerer Anteil der Milnacipran-behandelten Patienten verglichen mit den Placebo-behandelten Patienten klinisch bedeutsame Besserungen. Das wurde durch den Anteil an Patienten bewiesen, der die aus 2 Messungen zusammengesetzten responder-Kriterien (P<0.001 in der baseline observation carried forward (BOCF) Analyse) und die aus drei Messungen zusammengesetzten responder-Kriterien erfüllte (P<0.001 in der BOCF). Milnacipran-behandelte Patienten zeigten außerdem eine vom Ausgangspunkt signifikant erheblichere Besserung bezüglich mehrerer sekundärer Ergebnisse. Diese enthalten den 24-Stunden und wöchentlichen recall-pain score, den PGIC score, die SF-36 PCS und die mental component summary Skala, den average pain severity score on the Brief Pain Inventory, Fibromyalgia Impact Questionnaire total score (alle P<0.001 versus Placebo) und den Multidimensional Fatigue Inventory total score (P=0.036 versus Placebo). Milnacipran wurde von den meisten Patienten gut vertragen, da lediglich Übelkeit als häufigste Nebenwirkung angegeben wurde (Placebo-bereinigte Rate von 15,8%).

 

Fazit:

Milnacipran verbessert mit einer Dosis von 100 mg pro Tag nicht nur die Schmerzen, sondern auch den Allgemeinzustand, die Müdigkeit und die physische sowie die mentale Funktion bei Patienten mit Fibromyalgie.

  1. Arnold LM et al. Efficacy and safety of milnacipran 100 mg/day in patients with fibromyalgia: Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum 2010 Sep; 62:2745.
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Stand: 25. Mai 2013