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Die Diätpille Sibutramin (Reductil®) bei Adipositas und Herzinfarkt-Risiko, 2010

Hintergrundinformation zum Sibutramin (Reductil®): Sibutramin ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Amphetaminderivat). Dadurch dass Sibutramin die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin blockiert, soll es das Sättigungsgefühl steigern, und wurde aufgrund seiner appetitzügelnden Wirkung zur Behandlung der Adipositas verwendet. In der EU ruht die Zulassung von Sibutraminhaltigen Medikamenten wegen des erhöhten kardiovaskulären Risikos seit Januar 2010.  

Aktuelle Studie (1): Die Diätpille Sibutramin (Reductil®) erhöht bei adipösen Personen mit vorbestehenden kardiovaskulären Leiden das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (Herzinfarkt/Schlaganfall) 

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Kardiovaskuläre Auswirkungen einer Therapie mit Sibutramin (Reductil) bei übergewichtigen und adipösen Personen

Die Langzeitwirkung einer Sibutramintherapie auf die kardiovaskuläre Ereignisrate und die  Rate an Todesfällen aus kardiovaskulärer Ursache bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem  Risiko wurde bisher noch nicht untersucht. In eine britische Studie, die im „New England Journal of Medicine“ erschien, wurden 10744 übergewichtige oder adipöse Personen im Alter von 55 Jahren oder älter eingeschrieben, die eine kardiovaskuläre Vorerkrankung oder einen Diabetes mellitus Typ II oder beides in der Vorgeschichte hatten um die kardiovaskulären Folgen einer Gewichtskontrolle mit und ohne Sibutramin bei Personen mit hohem kardiovaskulärem Risiko einzuschätzen. Alle Probanden erhielten während einer sechswöchigen einfach verblindeten Einführungsphase zusätzlich zur Teilnahme an einem Gewichtskontrollprogramm Sibutramin, danach wurden 9804 Personen   doppelverblindet zu Sibutramin (4906 Personen) oder Placebo (4898 Personen) randomisiert.

Der primäre Endpunkt war die Zeitspanne zwischen der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines primären Endpunktereignisses (nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Reanimation nach einem Herzstillstand oder Tod aus kardiovaskulärer Ursache).

 

Ergebnisse:

Die mittlere Behandlungsdauer betrug 3,4 Jahre. Der mittlere Gewichtsverlust während der Einführungsphase lag bei 2,6 kg. Nach der Randomisierung erzielte die Sibutramingruppe einen weitere Gewichtsreduktion und konnte diese auch halten (im Mittel 1,7 kg). Der mittlere Blutdruck sank in beiden Gruppen, wobei die Senkung bei der Placebogruppe stärker ausgeprägt war als in der Sibutramingruppe (mittlere Differenz 1,2/1,4 mmHg). Das Risiko eines primären Endpunktereignisses lag in der Sibutramingruppe bei 11,4% verglichen mit 10% in der Placebogruppe. Die Raten für einen nicht tödlichen Herzinfarkt und einen nicht tödlichen Schlaganfall in der Sibutramingruppe bei 4,1% und 2,6% bzw. bei 3,2% und 1,9% in der Placebogruppe. Die Raten für den Todesfall aus kardiovaskulärer Ursache und den Todesfall aus anderer Ursache waren nicht erhöht.       

 

Fazit:

Personen mit vorbestehenden kardiovaskulären Leiden hatten unter Langzeitbehandlung mit Sibutramin ein erhöhtes Risiko für einen nicht tödlichen Myokardinfarkt und einen nicht tödlichen Schlaganfall, nicht jedoch für den Todesfall aus kardiovaskulärer Ursache bzw. den Todesfall aus anderer Ursache.

  1. James WPT et al. Effect of sibutramine on cardiovascular outcomes in overweight and obese subjects. N Engl J Med 2010 Sep 2; 363:905
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Stand: 25. Mai 2013