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Der direkte Thrombinhemmer Dabigatran (Pradaxa®) für Antikoagulation-Therapie bei Vorhofflimmern in den USA zugelassen, 2010

Wird Dabigatran (Pradaxa®) irgendwann in Deutschland Marcumar ersetzen?

Die US-amerikansiche Gesundheitsbehörde FDA hat im Oktober 2010 Dabigatran (Pradaxa®) für therapeutische Antikoagulation zur Reduzierung von Thromboembolie- und Schlaganfall-Risiko bei Vorhofflimmern-Patienten zugelassen (1). Dabigatran (Pradaxa®) wird als 75mg und 150mg Kapseln für diese Indikation erhältlich sein. 

Dabigatran (Pradaxa® von Boehringer Ingelheim) ist ein neuer direkter Thrombinhemmer zur Prävention und Behandlung thrombo-embolischer Erkrankungen. Dabigatran (Pradaxa®) wird oral zur Antikoagulanzientherapie (Blutverdünnung) zweimal täglich in festen Dosen eingenommen, und es ist während der Therapie im Gegensatz zur Marcumar-Therapie keine Gerinnungsüberwachung mit INR-Bestimmungen (früher Quick-Wert) erforderlich.

In Deutschland ist Dabigatran (Pradaxa®) lediglich zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombosen) bei Erwachsenen zugelassen, bei denen eine Operation zum Einsetzen eines neuen Hüft- oder Kniegelenks durchgeführt worden ist.

Die Zulassung zur Antikoagulation bei Vorhofflimmern in den USA beruht vornehmlich auf die Daten der RE-LY-Studie, bei der 18.000 Patienten entweder für Dabigatran (in den Zweimal-Täglich-Dosierungen von 110mg oder 150mg ) oder für Warfarin randomisiert und zwei Jahre lang beobachtet wurden. Die Ergebnisse der RE-LY-Studie hatte gezeigt, dass Dabigatran (Pradaxa®) bei Patienten mit Vorhofflimmern einem Schlaganfall besser vorbeugen als der Vitamin-K-Antagonist Warfarin (in Deutschland wird traditionell Phenprocoumon mit dem Handelsnamen Marcumar® eingesetzt) kann. Das Risiko für Thromboembolie und Schlaganfall betrug 1,7% in der Warfarin-Gruppe, und 1,5% in der 110mg-Gruppe und 1,1% in der 150mg-Gruppe. Auch schwere Blutungen traten in der Dabigatran-Gruppe seltener auf (Warfarin-Gruppe 3,4% jährlich; 110mg-Gruppe 2,7% und 150mg-Gruppe 3,1%). Dyspepsie (Sodbrennen) trat allerdings unter Dabigatran doppelt zu häufig wie unter Warfarin auf. Des Weiteren war die Herzinfarkt-Rate in den beiden Dabigatran-Gruppen höher (Warfarin-Gruppe: 0,5%; Dabigatran-Gruppen: 0,7%).

Während der Dabigatran-Therapie sollten die kardialen Risiken engmaschig überwacht werden. Des Weiteren soll Dabigatran (Pradaxa®) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, schwerem Herzklappenfehler, Leberkrankheit, vor kurzem durchgemachtem Schlaganfall, sowie mit erhöhtem Blutungsrisiko nicht eingesetzt werden. Daten für andere Antikoagulation-Indikationen wie mechanischen Herzklappenersatz fehlen noch. Weiterhin sollte Dabigatran (Pradaxa®) bei schwangeren Frauen und Patienten mit Sodbrennen nicht verabreicht werden. 

Der Editorialist der NEJM ( 3) sieht trotz vielversprechender Ergebnisse für Dabigatran, derzeit keinen Grund für einen Therapie-Wechsel für Marcumar-Patienten mit stabilen INR-Werten, zumal Dabigatran (Pradaxa®) deutlich teurer als Marcumar-Therapie ist, für die in Deutschland bereits mehrere Generika erhältlich sind (Medknowledge-Anmerkung: Wir haben bei den NEJM-Editorial-Aussagen wegen der besseren Verständlichkeit Warfarin durch Marcumar ersetzt).

Auf der anderen Seite ist es natürlich ein großer Fortschritt, wenn bei Patienten nicht ständig ein INR-Monitoring durchgeführt werden muss, das wiederum mit Aufwand, Komplikationen (bei nicht genauer Einstellung), Blutabnahmen und Kosten verbunden ist.

Die nächsten Jahre werden zeigen, ob Dabigatran (Pradaxa®) und andere neue Marcumar-Alternativen wie Rivaroxaban (Xarelto®, Faktor-Xa-Hemmer) die altbewährte Marcumar-Therapie verdrängen werden.

  1. FDA approves Pradaxa to prevent stroke in people with atrial fibrillation
  2. Dabigatran (Pradaxa®): direkte Thrombinhemmer zur Prävention und Behandlung von thrombo-embolischen Erkrankungen
  3. RE-LY-Studie - Vorhofflimmern: Der Thrombininhibitor Dabigatran (Pradaxa®) als Alternative zu Warfarin, 31. August 2009
  4. Rivaroxaban (Xarelto®, Faktor-Xa-Hemmer) zur Thrombose-Prophylaxe
 
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Stand: 25. Mai 2013