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Rituximab (MabThera®) als First-Line-Chemotherapie bei chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), 2011

Rituximab (MabThera) ist in der Erstlinientherapie der CLL seit 2009 zugelassen (2).  Die Zulassung beruht auf die Daten einer randomisierten Phase-III-Studie (1), die in Lancet 2010 veröffentlicht wurde. Die Daten der Studie (1) zeigten, dass die Patienten mit einer erstmalig behandelten chronisch lymphatischer Leukämie von der zusätzlichen Gabe von Rituximab als „first-line chemotherapy“ zu Fludarabin und Cyclophosphamid profitieren würden.

Rituximab ist ein gentechnisch produzierter Antikörper.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Zusätzliche Gabe von Rituximab zu Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie: eine randomisierte, Open Label Phase-III-Studie.

HINTERGRUND: Aufgrund viel versprechender Ergebnisse verschiedener Phase-II-Studien sollte untersucht werden, ob die zusätzliche Gabe des monoklonalen Antikörpers Rituximab zur Erstlinien-Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid den Outcome von Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) verbessert. 

METHODEN: Physisch gesunde Patienten (30-81 Jahre) mit unbehandelter, CD20-positiver  chronisch lymphatischer Leukämie wurden in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten erhielten über 6 Zyklen  intravenös Fludarabin (25 mg/m2 täglich) und Cyclophosphamid (250 mg/m2 täglich) für die ersten 3 Tage jeder 28-tägigen Behandlung unter 1:1 Randomisierung mit und ohne Rituximab (375 mg/m2 am Tag 0 des ersten Zyklus und 500 mg/m2 am Tag 1 des zweiten bis sechsten Zyklus). Die Studie wurde in 190 Zentren in 11 Ländern durchgeführt. Dem Studienpersonal und den Patienten war die computergestützte Zuteilung der Behandlung bekannt. Als primärer Endpunkt wurde das progressionsfreie Überleben bestimmt. Die Analyse erfolgte im Intention-to-treat-Design. Die Studie wurde bei ClinicalTrials.gov, Nr. NCT 00281918 angemeldet.

ERGEBNISSE: 408 Patienten wurden der Gruppe mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (Chemoimmuntherapie-Gruppe) zugeteilt, 409 Patienten der Gruppe mit Fludarabin und Cyclophosphamid (Chemotherapie-Gruppe). Alle Patienten wurden ausgewertet. Drei Jahre nach Randomisierung waren 65% der Patienten in der Chemoimmuntherapie-Gruppe und 45% der Patienten in der Chemotherapie-Gruppe progressionsfrei (Hazard Ratio 0,56 [95%-KI 0,46-0,69], p < 0, 0001), wobei 87% beziehungsweise 83% der Patienten noch lebten (0,67 [0,48-0,92]; p = 0,01). Die Chemoimmuntherapie war häufiger mit Neutropenie Grad 3 und 4 assoziiert (136 [34%] von 404 versus 83 [21%] von 396; p < 0, 0001) sowie mit Leukozytopenie (97 [24%] versus 48 [12%]; p < 0, 0001). Andere Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender Infektionen waren nicht gesteigert. In der Chemoimmuntherapie-Gruppe traten 8 (2%) behandlungsassoziierte Todesfälle auf, in der Chemotherapie-Gruppe 10 Fälle (3%). 

SCHLUSSFOLGERUNG: Die Chemoimmuntherapie mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab steigert das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie. Außerdem legen die Daten den Schluss nahe, dass die Wahl einer spezifischen Erstlinien-Therapie den Verlauf einer chronisch lymphatischen  Leukämie beeinflusst.

FINANZIERUNG: F Hoffmann-La Roche.

  1. Prof M Hallek et al: Addition of rituximab to fludarabine and cyclophosphamide in patients with chronic lymphocytic leukaemia: a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet, Volume 376, Issue 9747, Pages 1164 - 1174, 2 October 2010
  2. MabThera in der EU für Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie zugelassen Neuer Therapiestandard für Patienten mit nicht vorbehandelter CLL
  3. Siehe auch: Immunochemotherapie mit Rituximab (MabThera) etabliert sich als Standard für die Therapie der CLL, 12/2008
Schlüsselwörter: Rituximab, MabThera, Krebs, Immunochemotherapie, CLL, chronisch-lymphatischer Leukämie-Therapie, Hochdosistherapie, Krankheit, Non-Hodgkin-Lymphom, NHL Rituximab-Therapie, Fludarabin, Cyclophosphamid, Behandlung, Hochdosischemotherapie Chemotherapie, monoklonaler Antikörper und MabThera, rehuma, CD20-Antikörper, Rheumatoide Arthritis, chlorambucil, Erstlinientherapie, first-line-therapy, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013