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Botulinumtoxin (Botox®) gegen überaktive Blase (Urin-Dranginkontinenz)? 2011

Off-Label-Anwendung von Botulismustoxin für diese Indikation wird möglicherweise zunehmen, es sind aber noch weitere Daten über die Wirkung und Sicherheit für diese Indikation notwendig.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin bei idiopathisch überaktiver Blase: Eine doppelt-blinde, kontrollierte, randomisierte Studie zur Dosisbestimmung.

ZIEL: Behandlungsoptionen für Patienten mit einer überaktiven Blase und einer Therapierefraktärität für Anticholinergika sind begrenzt. Die Autoren untersuchten das Ergebnis einer Behandlung mit Botulinumtoxin (Onabotulinumtoxin A, BOTOX®) über verschiedene Dosierungen hinweg bei Patienten mit einer idiopathischen, überaktiven Harnblase und einer Urin-Dranginkontinenz, deren Symptome mit Anticholinergika nicht adäquat kontrolliert werden konnten.

MATERIAL UND METHODEN: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelt-blinden Phase 2-Studie erhielten 313 Patienten mit einer idiopathischen, überaktiven Harnblase und einer Urin-Dranginkontinenz, welche pro Woche mindestens acht Episoden einer Urin-Dranginkontinenz und pro Tag mindestens acht Miktionen aufwiesen, am Ausgangspunkt eine Applikation von 50, 100, 150, 200 oder 300 U Botulinumtoxin oder Placebo in den Detrusormuskel. Die Symptome wurden mit einem 7-tägigen Harnblasen-Tagebuch erfasst. Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Häufigkeit von Episoden einer Urin-Dranginkontinenz pro Woche, der primäre Endpunkt befand sich am Ende der 12. Woche.

ERGEBNISSE: Die Verteilung von demographischen Merkmalen sowie von Patienteneigenschaften am Ausgangspunkt war zwischen den Studiengruppen ausgeglichen. Andauernde Wirksamkeit in Bezug auf primäre und sekundäre Wirksamkeits-Messwerte und den Anteil von nicht-inkontinenten Patienten wurde bei allen Gruppen mit Applikation von mindestens 100 U Botulinumtoxin beobachtet. Bei Analyse der Dosis-Wirkungskurve zeigten Dosierungen größer als 150 U nur eine geringe zusätzliche oder klinisch relevante Verbesserung der Symptome. Diese Beobachtung wurde auch bestätigt bei Untersuchungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. In Abhängigkeit von der Dosierung wurden Veränderungen sowohl des Restharnvolumens als auch der Häufigkeit der Durchführung einer sauberen Selbstkatheterisierung beobachtet. Die einzigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit Botulinumtoxin deutlich häufiger auftraten als nach Placebo, waren Harnwegsinfektionen sowie Harnverhalt.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Botulinumtoxin in Dosierungen von mindestens 100 U zeigte anhaltende Wirksamkeit bei der Behandlung einer idiopathisch überaktiven Harnblase und bei Urin-Dranginkontinenz. Eine Dosis von 100 U ist möglicherweise die Dosis, bei der die positiven Auswirkungen auf die Symptomatik am besten mit dem vor allem mit dem Restharnvolumen assoziierten Sicherheitsprofil ausbalanciert werden.

  1. Dmochowski R et al. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: A double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol 2010 Dec; 184:2416

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Stand: 25. Mai 2013