Therapiekritik: Zoledronat (Zometa®) Off-Label-Anwendung bei Brustkrebs, 2011

Zoledronat (Zometa®) gehört zu der Arzneimittelgruppe der Biphosphonate, sie werden zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt. Biphoshonate werden zunehmend auch bei Knochenmetastasen eingesetzt, um osteolytische Knochenläsionen zu verhindern bzw. zu  verlangsamen.

Bei Brustkrebs ist der Biphosphonat Zoledronat (Zometa) zur Vorbeugung der Knochen-Komplikationen bei Knochenmetastasen und zur Therapie von tumorinduzierten Hyperkalzämie zugelassen. Bei dieser Indikation sollen Biphoshonate das Knochengerüst stabilisieren und somit die Gefahr der Knochenbrüche senken, und den Kalzium-Serumspiegel normalisieren.

Fachinformation über Anwendung von Zometa: 

• Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen.

• Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie (TIH)

Zoledronat (Zometa) wird aber darüber hinaus off label (ohne dafür zugelassen zu sein) für folgende Indikationen zunehmend verwendet:  als adjuvante Therapie zur Prävention eines Brustkrebs-Rezidivs und Vorbeugung des therapiebedingten Knochenverlustes (z.B. unter adjuvanter Aromatasehemmer-Therapie).

Arznei-Telegramm hat in der Ausgabe 2/2011 die Off-Label-Einsatz von Zoledronat (Zometa) in diesen Indikationen überprüft, und kommt nach Analyse der derzeitigen Datenlage und Nutzen/Risiko-Abwägung zu folgenden Schlussfolgerungen (1):

• Prävention von Skelettkomplikationen bei Knochenmetastasen und die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie: Die Wirksamkeit von Zoledronat (Zometa) sei in diesen beiden zugelassenen Indikationen durch Studien gut begründet, und empfehlenswert.

• Adjuvante Therapie zur Prävention eines Brustkrebs-Rezidivs: Nutzen von Zoledronat (Zometa) in dieser nicht zugelassenen Indikation sei nicht ausreichend belegt. Arzneimittel-therapie rät vom Zometa-Einsatz für diese Indikation ab, und informiert darüber, dass der Hersteller Novartis für diese Indikation eingereichten Antrag auf Zulassungserweiterung bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zurückgezogen habe.

• Prävention des therapiebedingten Knochenverlustes bei Brustkrebs: Auch hier liege keine Zulassung für Zoledronat (Zometa) nicht vor. Der klinische Nutzen sei nicht belegt. Novartis habe auch hier den eingereichten Antrag auf Zulassungserweiterung bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zurückgezogen.

1. ZOLEDRONAT (ZOMETA) BEI BRUSTKREBS: NICHT OFF LABEL VERWENDEN, 02/2011
2. Biphosphonat Zoledronsäure (Zometa) verlängert Leben bei Plasmozytom, 06.12.2010