Die "Antirauchertablette" Vareniclin (Champix®) zur Entwöhnung von rauchfreiem Tabak, 2011

Medknowledge-Anmerkung: In der englischen Originalausgabe heißt es "Smokeless Tobacco", den wir frei als "rauchfreier Tabak" (oder auch rauchloser Tabak) übersetzt haben. Rauchfreies Tabak kann aber vieles sein: Kautabak,  Schnupftabak und Snuss oder auch vielleicht die neuen E-Zigaretten. Alle Varianten haben aber gemeinsam, dass sie Nikotin enthalten.

Vareniclin zur Entwöhnung von rauchfreiem Tabak: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie.

ZIEL: Vareniclin ist ein zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung. In der vorliegenden Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin in der Entwöhnung von rauchfreiem Tabak untersucht. 

DESIGN: Multicentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Parallelgruppen.

ORT: Medizinische Kliniken (hauptsächlich Primärversorgung) in Norwegen und Schweden. 

TEILNEHMER: Eingeschlossen wurden Männer und Frauen ≥ 18 Jahre, die mindestens 8- mal täglich rauchfreien Tabak konsumierten, die im Jahr vor der Studie nicht > 3 Monate abstinent waren und die jeglichen Tabakkonsum beenden wollten. Ausgeschlossen wurden Teilnehmer, die innerhalb von 3 Studienmonaten eine andere Form von Tabak (außer rauchfreien Tabak) oder Medikamente zur Entwöhnung einnahmen. Des Weiteren wurden Teilnehmer mit vorbestehender internistischer oder psychiatrischer Erkrankung ausgeschlossen.

BEHANDLUNG: Die Teilnehmer erhielten über 12 Wochen entweder Vareniclin (1 mg, zweimal täglich, während der ersten Woche titriert) oder Placebo. Nach der Behandlung erfolgte ein 14-wöchiges Follow-up.

HAUPT-BESTIMMUNGSPUNKTE: Primärer Endpunkt war eine  4-wöchige kontinuierliche Abstinenz am Ende der Behandlung (Wochen 9-12), die anhand der Cotinin-Konzentration nachgewiesen wurde. Als sekundärer Endpunkt wurde die fortbestehende Abstinenz in den Wochen 9-26 bestimmt. Außerdem wurden Sicherheit und Tolerabilität analysiert.

ERGEBNISSE: 431 Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten mindestens eine Behandlungsdosis Vareniclin (213 Teilnehmer) oder Placebo (218 Teilnehmer). Die demographischen Daten und der anfängliche Konsum von rauchfreiem Tabak waren in beiden Gruppen vergleichbar. 89% (189 Teilnehmer) der Vareniclin-Gruppe und 90% (196 Teilnehmer) der Placebo-Gruppe waren Männer. Das Durchschnittsalter betrug in beiden Gruppen 43,9 Jahre. Die Teilnehmer konsumierten etwa 15-mal täglich rauchfreien Tabak, ca. 80% der Teilnehmer schon innerhalb der ersten 30 Minuten nach dem Erwachen. Die Rate andauernder Abstinenz in den Wochen 9-12 war in der Vareniclin-Gruppe größer als in der Placebo-Gruppe (59% (125) versus 39% (85); relatives Risiko 1,60; 95 %-Konfidenzintervall 1,32 - 1,87; p < 0,001; Risikodifferenz 20%; number needed to treat (NNT) = 5). Der Vorteil von Vareniclin gegenüber Placebo blieb in den 14 Wochen des Follow-up bestehen (die Abstinenzrate in den Wochen 9-26 betrug  45% (95) versus 34% (73); relatives Risiko 1,42; 1,08 - 1,79; p = 0,012; Risikodifferenz 11%; NNT =  9). Die häufigsten Nebenwirkungen der Vareniclin-Gruppe verglichen mit der Placebo-Gruppe waren Übelkeit (35% (74) versus 6% (14)), Müdigkeit (10% (22) versus 7% (15)), Kopfschmerzen (10% (22) versus 9% (20)) und Schlafstörungen (10% (22) versus 7% (15)). Nur wenige Nebenwirkungen führten zum Therapieabbruch (9% (19) versus 4% (9)). Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 2 (1%) und 3 (1%) Teilnehmern der Gruppen auf. 

SCHLUSSFOLGERUNG: Vareniclin ist bei der Entwöhnung von rauchfreiem Tabak hilfreich und verfügt über ein akzeptables Sicherheitsprofil. Die Placebogruppe der Studie zeigte eine hohe Ansprechrate, was auf eine im Vergleich zu Rauchern weniger therapieresistente Personengruppe schließen lässt.

1. Fagerström K et al. Stopping smokeless tobacco with varenicline: Randomised double blind placebo controlled trial. BMJ 2010 Dec 6; 341:c6549.