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Dabigatran (Pradaxa®) vs. Warfarin (~Marcumar) bei Patienten mit Vorhofflimmern und TIA oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, 2011

Hintergrundinformation: Dabigatran (Pradaxa® von Boehringer Ingelheim) ist ein neuer direkter Thrombinhemmer zur Prävention und Behandlung thrombo-embolischer Erkrankungen. Dabigatran (Pradaxa®) wird oral zur Antikoagulanzientherapie (Blutverdünnung) eingenommen und es ist während der Therapie keine Gerinnungsüberwachung erforderlich.

Inzwischen ist Dabigatran (Pradaxa®) für Antikoagulation-Therapie bei Vorhofflimmern in den USA zugelassen, 2010

In der bekannten RE-LY-Studie wurde Dabigatran (Pradaxa®) als orale Antikoagulans zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern mit Warfarin (~Marcumar) verglichen.  Dabei hatte Dabigatran (Pradaxa) bezüglich Schlaganfall- und Blutungsrisiko ähnlich wie Warfarin abgeschnitten. Eine aktuelle Studie als Subgruppen-Analyse der RE-LY-Studie  verglich Dabigatran (Pradaxa) mit Warfarin bei Hochrisiko-Patienten mit Schlaganfall- und TIA in der Anamnese.

Die Ergebnisse zeigten, dass Dabigatran (Pradaxa) bei Patienten mit Vorhofflimmern und transienter ischämischer Attacke oder Schlaganfall in der Vorgeschichte besser als Warfarin (~Marcumar) abgeschnitten hat.

Die 150 mg Dabigatran zeigte gegenüber der 110 mg Dosis keine Vorteile.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Dabigatran (Pradaxaâ) versus Warfarin (Coumadinâ) bei Patienten mit Vorhofflimmern und transienter ischämischer Attacke oder Schlaganfall in der Vorgeschichte

Bei der „Randomised Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy“ (RE-LY) konnte Dabigatran im Vergleich zu Warfarin das Auftreten sowohl eines Schlaganfalls als auch einer hämorrhagischen Blutung bei Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhtem Schlaganfallrisiko reduzieren. Das Ziel einer Studie, die im „The Lancet Neurology“ erschien, war, die Auswirkungen von Dabigatran im Vergleich zu Warfarin bei einer Untergruppe Patienten, die bereits einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke in der Vorgeschichte hatten, zu untersuchen.

Methoden:

In der „RE-LY“- Studie wurden 18 113 Patienten aus 967 Zentren in 44 Ländern zu 110 mg oder 150 mg Dabigatran zweimal täglich oder zu einer Dosis Warfarin randomisiert, die einen International Normalised Ratio (INR) von 2,0 bis 3,0 ergab. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 2 Jahre. Der primäre Zielparameter war Schlaganfall oder systemische Embolie. Der primäre Sicherheitsparameter war die hämorrhagische Blutung. Patienten und Untersucher waren darüber aufgeklärt, ob der Patient Warfarin oder Dabigatran erhielt, nicht jedoch über die Dabigatrandosis; die „Event Adjudicators“ (Schiedsrichter über die Ereignisse) waren der Behandlung gegenüber verblindet. In einer vordefinierten Analyse wurden die Ergebnisse der „RE-LY“-Studie bei einer Untergruppe Patienten mit bzw. ohne Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke in der Vorgeschichte untersucht.

Ergebnisse:

In der Untergruppe Patienten mit Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke in der Vorgeschichte enthielt die Gruppe mit 110 mg Dabigatran 1195 Patienten, die Gruppe mit 150 mg Dabigatran 1233 Patienten und die Warfaringruppe 1195 Patienten. Unter Warfarin trat bei 65 Patienten ein Schlaganfall oder eine systemische Embolie auf (2, 78% pro Jahr) im Vergleich zu 55 Patienten unter 110 mg Dabigatran (2,32% pro Jahr) und 51 Patienten unter 150 mg Dabigatran (2,07% pro Jahr). Die Rate an ernsthaften Blutungen war im Vergleich zu Warfarin bei Patienten unter 110 mg Dabigatran signifikant niedriger und bei Patienten unter 150 mg Dabigatran ähnlich. Im Vergleich zu Warfarin ergaben die beiden Dabigatran-Dosierungen bei keinem der Ergebnisparameter aus der „RE-LY“-Studie signifikante Unterschiede bei Patienten mit bzw. ohne Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke in der Vorgeschichte abgesehen von den Todesfällen aufgrund vaskulärer Ereignisse (110 mg Dabigatrangruppe verglichen mit der Warfaringruppe).

Fazit:

Die Auswirkungen von 110 mg Dabigatran und 150 mg Dabigatran zweimal täglich bei Patienten mit Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke in der Vorgeschichte stimmen mit denen bei anderen Patienten der „RE-LY“-Studie überein, bei denen 150 mg Dabigatran das Risiko für einen Schlaganfall oder eine systemische Embolie senkte und 110 mg nicht unterlegen war. Die meisten Auswirkungen beider Dabigatran-Dosen waren sowohl bei den Patienten mit als auch bei denjenigen ohne Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke in der Vorgeschichte vorhanden.    

  1. Diener HC et al. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: A subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol 2010 Dec; 9:1157
  2. Connolly SJ et al. for the RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009 Aug 30
Schlüsselwörter: Pradaxa, Dabigatran,  Therapie, Behandlung, Thrombosen, Blutgerinnsel, Embolien, marcumar, transiente ischämische Attacke, TIA, Schlaganfall, Vorhofflimmern, Absolute Arrythmie, absoluta, Rendix, Tachyarrhythmia absoluta, Herzrhythmusstörung, die zu den Tachyarhythmien direkte Thrombinhemmer, Prävention, Behandlung, thrombo-embolischer Erkrankungen, Antikoagulation, per os, Thrombose und Embolie, RE-VOLUTION-rhythmusstörung, Studie und Schlaganfall, Warfarin, coumadin, Herz, rhythmusstörungen, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013