Update: HPV-Impfstoff zur Prävention von genitalen Warzen und intraepithelialen Neoplasien bei Männern, 2011

Eine frühere Studie, die wir bereits im März 2011 vorgestellt hatten, ergab, dass HPV-Impfung (Gardasil) zur Prävention von benignen (gutartigen) Läsionen bei Männern wirksam ist (1). Ob die Impfung auch bösartige Neoplasien verhindern würde, musste in weiteren Untersuchungen beantwortet werden. Externe genitale Läsionen waren in der Gardasil-Impfstoffgruppe insgesamt >80% niedriger als in der Placebo-Gruppe.

Jetzt zeigt eine aktuelle Studie in der Fachzeitschrift NEJM, dass HPV-Impfstoff bei Männern, die mit Männern Sex haben, die Rate der analen HPV-Infektionen und anale intraepitheliale Neoplasien signifikant reduzieren kann (2).

In Deutschland sind als Imfpstoffe Gardasil und Cervarix zugelassen. Beide sind gegen die onkogenen HP-Viren, den Typen 16 und 18, wirksam.

Effizienz des tetravalenten (vierwertigen) HPV Impfstoffes gegen HPV - Infektionen und HPV assoziierte Krankheiten bei Männern

HINTERGRUND:

Eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und HPV-assoziierte Krankheiten sind unter Jungen und Männern verbreitet. Die Studie soll über die Sicherheit des vierwertigen Impfstoffes (aktiv gegen die HPV Typen 6, 11, 16 und 18) und über die Effizienz der Prävention einer Entwicklung von äußeren Genitalläsionen und von anogenitalen HPV-Infektionen bei Jungen und Männern berichten.

METHODEN:

Es wurden 4065 gesunde Jungen und Männer aus 18 verschiedenen Ländern zwischen 16 und 26 Jahren in eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie eingeschlossen. Die primäre Effizienzmessgröße sollte zeigen, dass der tetravalente HPV-Impfstoff die Inzidenz von äußeren Genitalläsionen verringert, die mit HPV 6, 11, 16 oder 18 assoziiert sind. Die Effizienzanalysen wurden in einer per-protocol Population durchgeführt, in der jeder Teilnehmer die drei Impfungen bekam und in der jeder negativ für die relevanten HPV-Typen bei der Einschreibung zur Studie war. Außerdem wurden Effizienzanalysen in einer intention-to-treat Population durchgeführt, in welcher jeder den Impfstoff oder den Placebo erhielt, ohne Rücksicht auf den HPV Status zum Studienbeginn.

ERGEBNISSE:

In der intention-to-treat Population wurden 36 äußere Genitalläsionen in der Impfstoffgruppe beobachtet verglichen mit 89 in der Placebogruppe, das entspricht einer beobachteten Effizienz von 60,2% (95% Konfidenzintervall [CI], 40,8 -73,8); die Effizienz war 65,5% (95% CI, 45,8-78,6) für Läsionen assoziiert mit HPV-6, 11, 16 oder 18.

In der per-protocol Population war die Effizienz gegen Läsionen assoziiert mit HPV-6, 11, 16 oder 18  90,4% (95% CI, 69,2-98,1). Die Effizienz bezüglich persistierender Infektion mit HPV 6, 11, 16 oder 18 und der Nachweis von zugehöriger DNA war zu jedem Zeitpunkt respektive 47,8% (95% CI, 36,0-57,6) und 27,1% (95% CI, 16,6-36,3) in der intention-to-treat Population und 85,6% (97,5% CI, 73,4-92,9) und 44,7% (95% CI, 31,5-55,6) in der per-protocol Population.

Schmerz an der Injektionsstelle war signifikant häufiger unter den Teilnehmern, die den vierwertigen HPV Impfstoff bekamen als unter denen, die den Placebo erhielten (57% vs. 51%, P<0,001).

FAZIT:

Der vierwertige Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) beugt Infektionen mit HPV 6, 11, 16 und 18 vor und verhindert die dazu gehörigen äußeren Genitalläsionen bei Männern zwischen 16 und 26 Jahren.

Anmerkung: Der tetravalente Impfstoff „Gardasil“, dessen Wirksamkeit in dieser Studie belegt wurde, wird von der Firma Merck vertrieben. Die Gelder für die hier vorliegende Studie wurden von der Firma Merck bereitgestellt.

1. Giuliano AR et al. Efficacy of quadrivalent HPV vaccine against HPV infection and disease in males. N Engl J Med 2011 Feb 3; 364:401
2. Palefsky JM et al. HPV vaccine against anal HPV infection and anal intraepithelial neoplasia. N Engl J Med 2011 Oct 27; 365:1576.