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Eradikationstherapie von H. pylori: Quadruple-Therapie vs. Triple-Therapie, 2011

Therapieregimes in der Studie (1):

Standard-Tripletherapie: Omeprazol, Clarithromycin (Klacid), und Amoxicillin (OCA) für 7 Tage

Quadruple Therapie: Omeprazol, Bismut, Metronidazol,  und Tetrazyklin (OBMT) für 10 Tage

Eine Bismut-basierte Quadruple Therapy war besser als die Standard-Tripletherapie.

Auch wenn die Kapseln mit Bismut, Metronidazol und Tetrazykline teurerer sind, ist die Quadruple-Therapie (OBMT) nach den Ergebnissen der aktuellen Studie möglicherweise die Erstlinien-Therapie zur Eradikation von H. pylori bei unselektierten Patienten, und insbesondere bei Patienten mit früheren Expositionen zu Makroliden oder Allergien zu Penicillinen.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Eradikation von Helicobacter pylori mit einer Kapsel, die Bismut Subzitrat Kalium, Metronidazol und Tetrazyklin enthält und zusammen mit Omeprazol verabreicht wird, im Vergleich zu Clarithromycin-basierter Triple-Therapie: Eine randomisierte, Open-Label, Nicht-Unterlegenheits-, Phase 3-Studie.

HINTERGRUND: Helicobacter pylori ist mit gutartigen und bösartigen Krankheiten des oberen Verdauungstraktes assoziiert, und zunehmende Resistenzen gegen Antibiotika haben die Entwicklung alternativer Behandlungen notwendig gemacht. Das Ziel der Autoren war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlung mit einer einzigen Kapsel mit dem Goldstandard für die H. pylori-Eradikation zu vergleichen.

METHODEN: Es wurde eine randomisierte, Open-Label, Nicht-Unterlegenheits-, Phase 3-Studie an 39 Orten in Europa durchgeführt, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Vierfach-Therapie, bestehend aus Omeprazol und einer Drei-in-eins Kapsel, welche Bismuth Subzitrat Kalium, Metronidazol und Tetrazyklin enthielt, für 10 Tage (Vierfach-Therapie), mit einer Behandlung bestehend aus Omeprazol, Amoxicillin und Clarithromycin für 7 Tage (Standard-Therapie), bei Erwachsenen mit nachgewiesener H. pylori-Infektion miteinander zu vergleichen. Die Patienten wurden nach einer vorher festgelegten Liste, welche unabhängig von Qunitiles Canada (Ville St-Laurent, QC, Kanada) erstellt wurde, randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Die Studie wurde als Nicht-Unterlegenheitsstudie gestaltet, aber war ebenfalls in der Lage, eine Überlegenheit festzustellen. Der primäre Endpunkt war die Eradikation von H. pylori, welche durch zwei negative 13C-Harnstoff-Atemtests frühestens 28 bzw. 56 Tage nach dem Ende der Behandlung festgestellt wurde. Die Analyse für Nicht-Unterlegenheit wurde an der Population gemäß Prüfplan (Per Protocol) durchgeführt, die darauf folgende Analyse für Überlegenheit hingegen an der Intention-To-Treat Population, das heißt unter Einbeziehung aller Teilnehmer, die einer Behandlung zugeteilt worden waren. Die Studie wurde bei ClinicalTrials.gov registriert.

ERGEBNISSE: 12 Teilnehmer nahmen nicht an den Nachbeobachtungen teil und 101 Teilnehmer wurden aus der Population gemäß Prüfplan ausgeschlossen. In der Analyse gemäß Prüfplan (n=339) war die untere Grenze des Konfidenzintervalls bei Vierfach-Therapie größer als die vorher festgelegte Grenze für Nicht-Unterlegenheit von -10% (95% KI von 15,1 bis 32,3; p<0,0001). Bei der Population nach Intention-To-Treat (n=440) betrug die Eradikations-Rate bei Vierfach-Therapie 80% (174 von 218 Teilnehmern) im Vergleich zu 55% (123 von 222) in der Gruppe mit Standard-Therapie (p<0,0001). Die Sicherheits-Profile beider Behandlungen waren ähnlich, die hauptsächlichen ungünstigen Nebenwirkungen betrafen den Verdauungstrakt und das ZNS.

INTERPRETATION: In Anbetracht der steigenden Prävalenz von Clarithromycin-resistentem H. pylori sollte überlegt werden, die Vierfach-Therapie als Erstlinien-Behandlung zu etablieren, vor allem da die Vierfach-Therapie im Vergleich zur Standard-Therapie – bei ähnlicher Sicherheit und Verträglichkeit – eine deutlich bessere Eradikation ermöglicht.

FINANZIERUNG: Axcan Pharma Inc.

  1. Malfertheiner P et al. Helicobacter pylori eradication with a capsule containing bismuth subcitrate potassium, metronidazole, and tetracycline given with omeprazole versus clarithromycin-based triple therapy: A randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2011 Mar 2;377(9769):905-13
Schlüsselwörter: Standard-Tripletherapie, Omeprazol, Clarithromycin, Klacid, Amoxicillin, OCA, Quadruple Therapie, Bismut, Metronidazol, Tetrazyklin, Frühkarzinom-Rezidiv, Magenkrebs-Prävention, Vorsorge, Eradikationstherapie, Magengeschwür, allergie, Helicobacter Pylori, HP, Magenkarzinom, Gastritis, ulkus, Geschwür, Magenulkus, Magenkrebsrezidiv, metachrones Magenkarzinom, pantozol, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013