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Exenatid (Byetta®) in Kombination mit Basalinsulin bei Diabetes-Typ-II, 2011

Hintergrundinfo zu Exenatid: Exenatide stimuliert, ähnlich wie das natürliche Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), glukoseabhängig die Insulinfreisetzung. Seit 2006 ist Exenatid als Byetta® in EU zugelassen.

Eine aktuelle Studie (1) überprüfte, ob bei Patienten unter dem Langzeit-Insulin glargin (Lantus®) der HbA1c-Wert mit zweimal täglicher Exenatid-Injektion besser gesenkt wird als mit Placebo-Gabe.

Die zusätzliche Gabe von Exenatid hat die Blutzucker-Kontrolle verbessert (HbA1c um 0,69% niedriger), und die Kombination war relativ sicher, es wurden keine relevanten Hypoglykämien oder Gewichtszunahmen festgestellt. Jedoch hatten etwa 9% der Patienten in der Exenatid-Gruppe wegen gastrointestinalen Nebenwirkungen von der Studie ausgeschieden. Des Weiteren ist es noch unklar, ob die Kombination Exenatid plus Basalinsulin anderen Therapieregimes überlegen ist.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Zweimal täglich Exenatid bei Typ-2-Diabetikern mit Basal-Insulin-Therapie: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

HINTERGRUND: Bei Diabetikern mit Insulinersatztherapie sind häufig prandiale Interventionen nötig, um den Hämoglobin A1c (HbA1c)-Zielwert zu erreichen.

ZIEL: In der Studie sollte untersucht werden, ob bei Patienten unter Insulin glargin der HbA1c-Wert mit zweimal täglicher Exenatid-Injektion besser gesenkt wird als mit Placebo-Gabe.

DESIGN: Von Oktober 2008 bis Januar 2010 wurde eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Parallelgruppen und  Blockstratifizierung nach HbA1c-Wert bei Aufnahme durchgeführt. Teilnehmer, Studienärzte und medizinisches Personal waren bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet (ClinicalTrials.gov Registrierungsnummer: NCT 00765817).

ORT: 59 Zentren in 5 Ländern.

PATIENTEN: Erwachsene Typ-2-Diabetiker mit einem HbA1c-Wert zwischen 7,1% und 10,5%, die Insulin glargin als Einzeltherapie oder in Kombination mit Metformin und/oder Pioglitazon erhielten.

BEHANDLUNG: Mithilfe eines zentralen, computergesteuerten, randomisierenden, interaktiv sprachgesteuerten Systems erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 30 Wochen Exenatid (10 µg zweimal täglich) oder Placebo.

BESTIMMUNGSPUNKTE: Primärer Outcome war die Veränderung des HbA1c-Wertes. Der sekundäre Outcome umfasste folgende Parameter: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c ≤ 7,0% beziehungsweise ≤ 6,5%, ein patientengeführtes Monitoring des Glucoseprofils mit 7 Bestimmungspunkten, Körpergewicht, Taillenumfang, Insulindosis, Hypoglykämien und Nebenwirkungen.

ERGEBNISSE: 112 von 138 Teilnehmer der Exenatid-Gruppe und 101 von 123 Teilnehmer der Placebogruppe schlossen die Studie ab. Unter Exenatid sank der HbA1c-Wert um 1,74%, unter Placebo um 1,04% (Unterschied zwischen den Gruppen -0,69% [95% KI, -0,93% bis -0,46%]; p < 0,001). Die Patienten der Exenatid-Gruppe zeigten eine Gewichtsabnahme von 1,8 kg, die Patienten der Placebogruppe eine Gewichtszunahme von 1,0 kg (Unterschied zwischen den Gruppen -2,7 kg [KI, -3,7 bis -1,7]). Der durchschnittliche Anstieg der Insulindosis lag in der Exenatid-Gruppe bei 13 U/Tag und in der Placebo-Gruppe bei 20 U/Tag. Die geschätzte Rate geringfügiger Hypoglykämien war in beiden Gruppen vergleichbar. 13 Patienten der Exenatid-Gruppe und 1 Teilnehmer der Placebo-Gruppe brachen die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab (p<0,010). In der Exenatid-Gruppe wurden häufiger als in der Placebo-Gruppe Übelkeit (41% versus 8%), Diarrhoe (18% versus 8%), Erbrechen (18% versus 4%), Kopfschmerz (14% versus 4%) und Opstipation (10% versus 2%) festgestellt.

EINSCHRÄNKUNGEN: Es wurde eine Kurzzeitstudie durchgeführt. Zu Studienbeginn bestanden leichte Ungleichgewichte der Gruppen hinsichtlich des Geschlechts der Teilnehmer, der zusätzlichen Einnahme von glucosesenkenden Medikamenten und des HbA1c-Wertes. Außerdem waren unter den Studienabbrechern mehr Teilnehmer der Exenatid-Gruppe als Teilnehmer der Placebo-Gruppe.

SCHLUSSFOLGERUNG: Bei Typ-2 Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Insulin glargin war die glykämische Kontrolle unter zusätzlicher, zweimal täglicher Exenatid-Injektion verbessert. Dabei wurden keine relevanten Hypoglykämien oder Gewichtszunahmen festgestellt. Als Nebenwirkungen von Exenatid traten Übelkeit, Diarrhoe, Kopfschmerz und Opstipation auf. 

HAUPTFINANZIERUNGSQUELLE: Eli Lilly and Company sowie Amylin Pharmaceuticals.

  1. Buse JB et al. Use of twice-daily exenatide in basal insulin-treated patients with type 2 diabetes: A randomized, controlled trial. Ann Intern Med 2011 Jan 18; 154:103.
Schlüsselwörter: Byetta, Exenatide, Diabetes, Glucagon-like Peptide-1, GLP-1, Typ-2-Diabetes Mellitus, Glukose, Lantus, Insulin Glargin, Zucker, Insulin, Übergewicht, Adipositas, Blutzuckerspiegel Peptid, langzeit-insulin, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013