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Chronische Hepatitis D (HDV):  Peginterferon plus Adefovir (Hepsera) vs. beide Medikamente als Monotherapie, 2011

Die Infektion mit Chronischer Hepatitis D (HDV) kann gleichzeitig mit einer Hepatitis-B-Infektion (HBV) als sogenannte "Simultaninfektion" auftreten, oder bei Patienten mit bekannter HBV-Infektion als sogenannte "Superinfektion" dazu kommen. Wenn auch die Zahl der HDV-Infektionen aufgrund der HBV-Impfungen in West-Europa zurückgegangen sind, stellt sie in anderen Regionen weiterhin ein großes Problem, da eine gleichzeitige Infektion von HBV und HDV den klinischen Verlauf ungünstig beeinflussen kann.  

Zurzeit gibt es keine anerkannte zugelassene Behandlung. Eine aktuelle Studie überprüfte die Kombination von Peginterferon plus Adefovir (Hepsera) bei HDV-Patienten.  

Die Behandlung mit Peginterferon alfa-2a für 48 Wochen, mit oder ohne Adefovir (Hepsera), resultierte in einer anhaltenden Hepatitis-D-Virus RNA Clearance bei circa einem Viertel der Patienten mit einer Hepatitis D Infektion. Anders ausgedrückt, war Peginterferon bei etwa einviertel der Patienten wirksam, zusätzliche Gabe von Adefovir (Hepsera) brachte keine weitere Verbesserung.

Ausführlichere Daten der aktuellen Studie (1): 

Was hilft gegen Hepatitis D? Peginterferon plus Adefovir versus beide Medikamente einzeln gegen Hepatitis D

HINTERGRUND:

Eine chronische Infektion mit dem Hepatitis B Virus und dem Hepatitis D Virus (HDV) ruft die schwerwiegendste Form der viralen Hepatitis hervor. Zurzeit gibt es keine anerkannte zugelassene Behandlung. Die Studie sollte die Sicherheit und die Effizienz von 48 Behandlungswochen mit Peginterferon alfa-2a plus Adefovir Dipivoxil, Peginterferon alfa-2a allein und Adefovir Dipivoxil allein untersuchen.

 

METHODEN:

In der randomisierten Studie erhielten 31 Patienten mit HDV-Infektion eine Behandlung mit 180µg Peginterferon alfa-2a wöchentlich mit 10 mg Adefovir täglich. 29 erhielten 180 µg Peginterferon alfa-2a wöchentlich plus Placebo und 30 Patienten erhielten wöchentlich 10 mg Adefovir allein für 48 Wochen. Ein Follow-up wurde für zusätzliche 24 Wochen durchgeführt. Die Effizienzendpunkte enthielten die Clearance von HDV RNA, die Normalisierung der Alaninaminotransferase-Level und ein Abfall des Levels des Hepatitis B Oberflächenantigens (hepatitis B surface antigen (HBsAG)

 

ERGEBNISSE:
Der primäre Endpunkt (Normalisierung der Alaninaminotransferase-Level und die Clearance der HDV-RNA in der 48. Woche) wurde von zwei Patienten in der Gruppe, die Peginterfon alfa-2a plus Adefovir erhielt und von zwei Patienten in der Gruppe, die Peginterfon alfa-2a plus Placebo erhielt, erreicht. Allerdings erreichte kein Patient aus der Gruppe, die allein Adefovir erhielt, den primären Endpunkt. In der 48. Woche war der Test für HDV RNA bei 23% der Patienten der ersten Gruppe negativ, bei 24% der Patienten der zweiten und bei keinem der Patienten in der dritten Gruppe negativ (P=0,006 für den  Vergleich der ersten und dritten Gruppe; P=0,004 für den Vergleich der zweiten mit der dritten Gruppe). Die Effizienz von Peginterferon alfa-2a hielt für 24 Wochen nach Behandlung an, wobei 28% der Patienten, die Peginterferon alfa-2a und Adefovir oder Peginterferon alfa-2a allein erhielten, negative Ergebnisse bei den HDV-RNA Tests hatten. Keine der Patienten, die Adefovir allein erhielten, hatten negative Ergebnisse. Ein Abfall des HBsAg - Levels von mehr als 1 log (10) IU pro Milliliter von der baseline in der 48. Woche wurde von 10 Patienten in der ersten Gruppe, von zwei Patienten in der zweiten und von keinem in der dritten Gruppe erreicht (P<0,001 für den Vergleich der ersten mit der dritten Gruppe und P=0,01 für den Vergleich der ersten mit der zweiten).

 

FAZIT:

Die Behandlung mit Peginterferon alfa-2a für 48 Wochen, mit oder ohne Adefovir, resultierte in einer anhaltenden Hepatitis-D-Virus RNA Clearance bei circa einem Viertel der Patienten mit einer Hepatitis D Infektion.

  1. Wedemeyer H et al: Peginterferon plus adefovir versus either drug alone for hepatitis delta. N Engl J Med. 2011 Jan 27;364(4):322-31
Schlüsselwörter: HDV, Adefovir, hepsera, Hep-D, Peginterferon, Medikamente, kombination, Hepatitis D, Nukleotid-Analogon, Adefovir-Dipivoxil, chronische Hepatitis B, Gilead Sciences, Hepatitis B Virus und HBV-DNA-Viruslast, chronische hepatitis-delta, infektion, klinik, krankenhaus, Krankheit, Studie, kliniken, krankenhäuser, Therapie, infektionen, kind, Behandlung, kliniken, kinder, krankenhäuser, Medikament, Studien, krankheiten, 

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Stand: 25. Mai 2013