Surrogatmarker in der Onkologie - Eine kritische Bewertung, 2011

Surrogatparameter sind patientenrelevante Endpunkte in klinischen Studien, die durch Interventionen (Medikamente, Eingriffe usw.) erreicht werden sollen. Das sind sozusagen Messwerte für den Erfolg einer therapeutischen Intervention.

Vor allem in onkologischen Studien spielen die Surrogatparameter zunehmend eine wichtige Rolle, um die Wirksamkeit einer Therapie zu beurteilen.

In der Fachzeitschrift arznei-telegramm ist in der Ausgabe 4/11 eine kritische Übersicht über "Surrogatendpunkte  zur Nutzenbewertung in der Onkologie" (1) publiziert, die wir in einer kurzen Zusammenfassung wiedergeben wollen.

Wichtige Surrogatparameter in der Onkologie: 

• Gesamtüberleben (OS: Overall Survival): Das wichtigste Surrogatparameter überhaupt. 

• Krankheitsfreies Überleben (DFS: Disease free Survival) 

• Ereignisfreies Überleben (EFS: Event-free Survival) 

• Objektive Ansprechrate (ORR: Objective Response Rate) 

• Zeit bis zur Tumorprogression (TTP: Time to Progression) 

• Progressionsfreies Übeleben (PFS: Progression-free Survival) 

• Zeit bis zum Therapieversagen (TTF: Time to Treatment failure).

Nach Analyse der vorhandenen Datenlage kommt arznei-telegramm zu folgenden Schlussfolgerungen:

-Das Überleben, die Beschwerden und die Lebensqualität der Patienten seien die zentralen Kriterien, um die Wirksamkeit und Nutzen einer Intervention vor allem in der Onkologie nachzuweisen.

-Parameter des Tumoransprechens wie Krankheitsfreies Überleben (DFS) oder Progressionsfreies Überleben (PFS) seien nach derzeitiger Datenlage zumindest bei soliden Tumoren keine validierte Surrogatparameter.

-Für die Nutzenbewertung neuer Medikamente in der Onkologie würden Überleben und Lebensqualität mit Abstand die wichtigsten patientenrelevanten Kriterien darstellen.

-Arznei-telegramm fordert, dass ein patientenrelevanter Nutzen der neuen Onkologika bereits vor ihrer Zulassung nachgewiesen wird; Ausnahmen nur bei stichhaltiger Begründung.

1. SURROGATENDPUNKTE ZUR NUTZENBEWERTUNG IN DER ONKOLOGIE, 4/11
2. Siehe auch: IQWiG: Die Aussagekraft von Surrogatendpunkten in der Onkologie mit Rapid Report, 2011
3. Leitlinien-Klassen - Terminologie National und International